诺和诺德将启动每日服用一次的GLP-1类似物口服semaglutide 3a期研发

丹麦Bagsværd,2016年8月26日——诺和诺德今天宣布决定启动口服semaglutide的3a期项目——这一产品是长效GLP-1类似物semaglutide每日服用一次的口服制剂。这一决定是在2015年2月20日的2期概念验证试验获得令人鼓舞的结果并与注册监管机构进行磋商后做出的。

诺和诺德计划启动名为PIONEER的全球性3a期项目,其中包含7项试验,将有约8000名2型糖尿病患者入组。PIONEER项目将包含6项安全性及疗效试验和1项为评估口服semaglutide心血管安全性而进行的试验。项目首个试验计划将于2016年第一季度启动,将调查与每日服用一次的口服抗糖尿病药物西他列汀(sitagliptin)100mg相比,每日服用一次的口服semaglutide 3mg、7mg及14mg的疗效与安全性。PIONEER项目其余6项试验预计将在2016年内相继启动。

为了满足包括口服semaglutide在内的糖尿病治疗产品当前和未来的产能需求,诺和诺德计划未来5年内向两个生产厂投资约20亿美元。两座设施分别是位于美国北卡罗莱纳州Clayton用于生产多种原料药的新生产厂和位于丹麦Måløv的新药生产厂。两座新生产厂的最终设计和成本预算将于2016年提交诺和诺德董事会审批。

“将semaglutide这样基于蛋白质的药物以片剂形式给药并进行大规模生产是一项重大挑战,今天所宣布的决定标志着我们在实现这一目标的征程上到达了一个重要里程碑。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“作为一种新型口服抗糖尿病制剂,我们对semaglutide在进一步改善2型糖尿病治疗方面所蕴含的机遇深感兴奋。”

关于semaglutide

Semaglutide(NN9924)是一种新型胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,能够在很大程度上帮助2型糖尿病患者改善血糖,且低血糖发生率较低。此外,semaglutide能够通过降低食欲及食物摄入量诱发减重。其口服制剂为含有SNAC的片剂。SNAC是一种促进吸收的赋形剂,是Eligen® Carrier Concept(Eligen®载体概念)的一部分。Eligen®技术由Emisphere Technologies, Inc.授权使用。


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