诺和诺德成功在2型糖尿病患者中完成semaglutide首个3a期试

丹麦,巴德斯韦德,2015年6月10日——诺和诺德公司宣布了semaglutide首个3a期试验SUSTAIN 1的主要结果,semaglutide是一种一周注射一次的新型GLP-1类似物。在该项试验中,0.5mg及1.0mg剂量semaglutide作为单一药物疗法,在388名此前依靠饮食和运动控制的2型糖尿病患者中进行了为期30周的治疗,以研究其与安慰剂相比的疗效与安全性。

该试验达到了其主要目标,显示接受0.5mg及1.0mg剂量治疗的患者实现了较为优越的改善,其HbA1c从8.1%的平均基线分别下降1.5%和1.6%,而作为对照的安慰剂组HbA1c则没有变化。

在接受0.5mg和1.0mg剂量semaglutide治疗的患者中,分别有74%和73%达到了美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)HbA1c低于7%的治疗目标,而在安慰剂组中达到这一目标的比例为25%。

此外,利用0.5mg和1.0mg剂量semaglutide治疗的患者均出现较为优越的减重,分别从92kg的基线体重减重3.8kg和4.6kg,而接受安慰剂治疗的比照组则平均减重1.0kg。

试验显示semaglutide具有安全及耐受度良好的特性。最常见的不良反应事件为肠胃系统相关反应,主要为恶心,这一结果与诺和力®在类似试验中的数据相当,且会随时间推移而降低。接受0.5mg和1.0mg剂量semaglutide治疗的患者中,因不良反应事件中止试验的患者比率为6%和5%,安慰剂组中这一比率则为2%。

“看到这些结果令我们倍感激动,它们证实了semaglutide有潜力通过一周一次的注射,帮助2型糖尿病患者实现良好的血糖控制及显著减重。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们期待看到来自SUSTAIN临床研发项目的更多结果。”

诺和诺德预计将在未来9个月内陆续发布其余5项SUSTAIN试验的主要结果。

关于semaglutide

Semaglutide是一种新型胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,能够在很大程度上帮助2型糖尿病患者改善血糖,且低血糖发生率较低。此外,semaglutide能够通过降低食欲及食物摄入量诱发减重。用于治疗2型糖尿病的一周注射一次的semaglutide正处在研发阶段。

关于SUSTAIN临床项目

SUSTAIN临床项目是一项3期临床项目,其中包括针对一周注射一次的semaglutide进行的6项全球性试验,共有7000名2型糖尿病患者入组。

SUSTAIN 1 –为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与安慰剂对照,在388名此前未用药的2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 2 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的西格列汀(sitagliptin)对照,作为二甲双胍及TZD的附加治疗在1231名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 3 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一周注射一次的艾塞那肽 ER 2.0mg对照,作为1至2种口服降糖药的附加治疗在811名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 4 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的甘精胰岛素对照,作为二甲双胍加用或不加用磺脲类的附加治疗在1089名此前未使用过胰岛素的2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 5 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,对安慰剂对照,作为单用基础胰岛素或基础胰岛素联用二甲双胍的附加治疗在397名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 6 – 为期2年的试验,以评估semaglutide的心血管及其它长期影响,在3297名2型糖尿病患者中进行。


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