美国FDA接受德谷胰岛素及Ryzodeg®重新审核申请

丹麦,巴德斯韦德,2015年4月7日——诺和诺德今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受针对德谷胰岛素及Ryzodeg®(德谷胰岛素/门冬胰岛素)所提出的“二类重新申请”,将就其上市事宜进行审核。

为保证正在进行的DEVOTE试验诚信度,目前只有公司内部的一个小团队有权接触到试验数据。这一团队为“二类重新申请”制作了中期分析数据,并将在审核期间就中期分析相关事宜与FDA接洽。

正如此前通告,中期分析结果与最终研究结果相比不确定性更高,因为该初步评估所基于的观测数据量要显著低于最终研究结果。因此,中期分析所得出的相关风险评估只在一定程度上预示了最终试验结果。

公司管理层目前也无权接触中期分析结果。预计DEVOTE试验将于2016年下半年完成。


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