公司决定在美国重新提出德谷胰岛素和Ryzodeg®新药上市申请

丹麦,巴德斯韦德,2015年3月26日——公司今日宣布已决定将DEVOTE试验预设中期分析数据纳入“二类重新申请”(Class II Resubmission)材料,提交到美国食品药品监督管理局(FDA),该项“二类重新申请”是德谷胰岛素和Ryzodeg®新药上市申请(NDA)流程的一部分。此次重新提出申请预计将于下月进行。

德谷胰岛素的心血管终点试验DEVOTE于2013年10月启动,至2015年1月末,已收集到预设中期分析所需数量的主要不良心血管事件(MACE)。

相较于最终研究结果,中期分析结果所伴不确定性较高,因为这一初步评估基础所基于的观察值数量明显低于最终结果。因此,基于中期分析得出的相对风险评估只在一定程度上预示了最终试验结果。

除DEVOTE中期分析数据外,“二类重新申请”中还将包含德谷胰岛素所有临床试验数据以及上市后数据概述。

在提交“二类重新申请”后,预计FDA会通知接受注册申请或发出一封“不完整回复信”。通常上述行动会在重新申请后一月内做出。

为确保仍在进行的DEVOTE试验的诚信度,目前仅有公司内部的一个小团队有权接触到试验数据,而公司管理层目前也无权了解中期分析结果。该试验预计将于2016年下半年完成。


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