Saxenda®在欧洲获批用于治疗肥胖症

丹麦,巴德斯韦德,2015年3月23日——诺和诺德今天宣布,欧洲委员会已批准Saxenda®(liraglutide 3 mg)上市用于治疗肥胖症。该上市许可涵盖欧盟(EU)全部28个成员国。

Saxenda®是利拉鲁肽3mg的商标名,该产品是每日注射一次的人胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,用于治疗肥胖症,此次获批也使其成为首个在欧盟获批的该类产品。Saxenda®在欧盟内被批准作为低热量饮食和增加锻炼的辅助治疗用药,用于初始身体质量指数(BMI)≥30 kg/m2(肥胖)或≥27 kg/m2 到 <30 kg/m2(超重)且伴有至少一种体重相关并发症的成人患者,体重相关并发症包括血糖异常(糖尿病前期或2型糖尿病)、高血压、脂代谢紊乱或阻塞性睡眠呼吸暂停等。

“Saxenda®在欧盟获批对患有肥胖症并伴有体重相关并发症的患者来说是一项重要进展。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们相信Saxenda®有潜力帮助一些患者达到和保持具有临床意义的减重,并改善其与体重相关的并发症。”

诺和诺德预计Saxenda®可于2015年起在多个欧洲国家上市。

关于肥胖症

肥胖症是一种需要长期治疗的疾病。它可导致严重健康后果,并致预期寿命降低。肥胖症相关并发症包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和特定类型的癌症。肥胖症是由多种因素导致的复杂疾病,可受基因、生理、环境及心理等因素影响。

全球肥胖症患病率的增加已成为一个公共卫生议题,并可对各国医疗体系支出产生重大影响。在欧盟,肥胖症约影响10-30%的成人。

关于Saxenda®

Saxenda®(利拉鲁肽3mg)是每日注射一次的胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,其构成与天然人GLP-1相似度达97%,GLP-1是摄入食物时人体分泌的一种激素。与人体GLP-1类似,Saxenda®可调节胃口,并通过减少食物摄入来降低体重。与其它GLP-1受体激动剂相同,利拉鲁肽以血糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌。上述效果可使血糖降低。

Saxenda®在SCALE™(饱腹感及临床肥胖症——利拉鲁肽非糖尿病及糖尿病人群数据)3期临床试验项目中得到了评估,该试验共有5000余名肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)入组。

Saxenda®于2014年12月在美国获批,并于2015年2月在加拿大获批,作为低热量饮食和增加锻炼的辅助治疗用药,用于对肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)进行长期体重管理。


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