诺和诺德将启动口服司美格鲁肽用于肥胖症治疗3a期临床项目

丹麦Bagsværd,2021年4月21日——诺和诺德今天宣布公司决定开展口服司美格鲁肽50 mg用于肥胖症治疗的3a期临床项目。这一决定是在利用每周皮下注射(sc)一次的司美格鲁肽2.4 mg进行的STEP 3a期临床研究项目完成之后做出的。

诺和诺德计划启动一项包括大约1000名肥胖症或伴有合并症的超重患者的关键性3a期研究项目。这一为期68周的试验项目将于2021年下半年启动,主要评估口服司美格鲁肽相比安慰剂的疗效与安全性。

“目前,肥胖症治疗领域内存在着重大未满足的医疗需求。利用口服司美格鲁肽,我们的目标是为肥胖症患者和医疗提供者推出一种简便有效的治疗选择,使抗肥胖症药物治疗能够得到更广泛的应用。” 诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange表示。“作为我们抗肥胖症注射制剂的补充,口服司美格鲁肽有潜力帮助更多肥胖症患者达成减重目标,并改善其健康状况。”

关于肥胖症

肥胖症是一种需要长期管理的慢性病,常伴有许多严重的并发症并降低预期寿命。肥胖症相关并发症数量众多,包括2型糖尿病、心血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝以及某些类型的癌症等。当前的COVID-19疫情也表明,肥胖症还能增加因COVID-19所导致的重症和住院风险。

肥胖症全球患病率的上升是一项公共卫生议题,对各国卫生体系支出有重大影响。据估计,全球有大约6.5亿成年人患有肥胖症。

关于司美格鲁肽2.4 mg用于体重管理和STEP项目

每周注射一次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg作为成年肥胖症患者的治疗正在美国和欧盟进行注册审批。司美格鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它通过降低饥饿感,增加饱腹感,从而帮助患者减少饮食并降低其热量摄入,以达到减重的目的。

此项注册审批申请基于来自STEP(司美格鲁肽在肥胖症患者中的疗效)3期临床研发项目的结果。此项全球性临床3a期项目包含4项试验,共招募约4500名成年超重或肥胖症患者。

关于口服司美格鲁肽

口服司美格鲁肽(7 mg和14 mg)已在美国、欧盟和日本获批,用于改善饮食和运动基础上成人2型糖尿病患者的血糖控制,其商品名为Rybelsus®。Rybelsus®获批基于10项临床研究结果,共纳入9543名成人2型糖尿病患者。在所有临床试验中,Rybelsus®显示出良好的安全性及耐受性。最常见不良事件为轻到中度恶心,随治疗时间延长可逐渐减轻。


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