吉利德科学与诺和诺德扩大NASH临床合作

三药联用治疗方案将在NASH伴肝硬化患者中进行的新2b期试验中进行研究

美国加利福尼亚州福斯特城和丹麦Bagsværd,2021年3月18日——吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)和诺和诺德公司今天宣布,两家公司已决定扩大其在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域内的临床合作。

两家公司将开展一项2b期双盲、安慰剂对照试验,针对诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽与吉利德在研的FXR激动剂cilofexor及吉利德在研的ACC抑制剂firsocostat固定剂量合剂,研究其在因NASH导致的代偿性肝硬化患者(F4)中单用或联用时的安全性和疗效。这项分为4组,在大约440名患者中开展的试验将评估治疗对肝纤维化改善和NASH缓解的影响,将于2021年下半年开始患者招募。

这项新的2b期研究基于在2020年11月美国肝病协会年会/虚拟会议(Liver Meeting Digital Experience™)上展示的2a期概念验证试验的阳性结果;此项试验在108名伴有轻至中度纤维化的NASH患者中对单用司美格鲁肽和联用cilofexor 和/或firsocostat进行了研究。试验达成其首要终点,展示了在24周治疗期内所有治疗方案均耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道事件。在所有治疗组中,有5-14%的患者因不良事件而停止任何试验治疗。

此外,在事后分析中,评估24周时肝脏健康的生物标志物的探索性疗效终点显示:肝脂肪变性(以磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)衡量)及肝损伤(以血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)衡量)在联合治疗组中比单用司美格鲁肽组有具有统计学意义的改善。肝脏硬度和增强肝纤维化(ELF)评分在所有治疗组中都出现下降,但在各治疗组间未观察到具有统计学意义的差异。

“NASH是一种有着很高的未满足医疗需求的疾病,因为目前尚无治疗这一潜在危及生命疾病的获批药物。基于来自我们概念验证试验的积极结果,我们希望与吉利德一同展示司美格鲁肽联用cilofexor和firsocostat对NASH患者的治疗潜力。”诺和诺德执行副总裁兼研发部门负责人Martin Holst Lange表示。

“吉利德很高兴扩大我们与诺和诺德的合作,并进一步了解合剂方案治疗NASH所导致的肝硬化患者的潜力。”吉利德科学炎症临床研发高级副总裁Mark Genovese博士表示。“这一研究是我们持续专注于推动创新,以改善肝病和纤维化患者生活质量的最新例证。”

Cilofexor和firsocostat为在研药物,尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其它任何注册部门批准。其安全性和疗效尚未确定。司美格鲁肽尚未获得FDA或其它任何注册部门批准用于NASH患者的治疗,但已获批用于治疗2型糖尿病。

关于NASH

NASH是一种慢性渐进性肝脏疾病,以肝脏脂肪堆积和炎症为主要特征,可导致肝脏斑痕和纤维化,肝功能受损。NASH患者病情发展至肝功能失代偿(肝功能丧失)及肝癌等终末期肝病的风险高于总体人群;在多数国家,NASH可成为肝移植的首要原因。目前,全球尚无获批的NASH药物治疗手段,NASH患者的疾病管理选择非常有限。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家30余年来始终在医药领域追求并达成突破的生物制药公司,公司宗旨是为所有人创造一个更为健康的世界。公司致力于推出创新药物,以预防和治疗危及生命的疾病。吉利德科学在全球35个国家和地区进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。


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