诺和诺德向欧盟申请将每周注射一次的司美格鲁肽2.0 mg批准用于2型糖尿病的治疗

丹麦Bagsværd,2020年12月29日——诺和诺德今天宣布针对每周注射一次的胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物Ozempic®的现有上市授权向欧洲药品管理局(EMA)提交产品说明书扩展申请,以推出2.0 mg这一新剂量。Ozempic® 0.5 mg和1.0 mg目前在欧盟获批用于成年2型糖尿病患者的治疗。

此次申请基于来自SUSTAIN FORTE试验的结果,此项试验纳入了961名需要进行强化治疗的2型糖尿病患者。在试验中,与司美格鲁肽(semaglutide)1.0 mg相比,在40周时接受司美格鲁肽2.0 mg治疗的患者实现了具有统计学意义且更为优越的HbA1c降幅。在试验中,两种剂量的司美格鲁肽均显示出安全和耐受性良好的特性。最常见的不良事件为胃肠道事件,绝大多数为轻至中度,随治疗时间延长可逐渐减轻,与GLP-1受体激动剂类药物一致。司美格鲁肽2.0 mg的胃肠道不良事件特征与司美格鲁肽1.0 mg类似。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示: “在11月公布了主要结果后,我们迅速准备好并提出了申请。对于血糖控制不佳且需要强化治疗的2型糖尿病患者来说,此次向欧盟提出的申请是一个重要里程碑。凭借司美格鲁肽2.0 mg,更多2型糖尿病患者将能够实现治疗达标。”

关于SUSTAIN临床项目

针对每周注射一次的司美格鲁肽皮下注射剂进行的SUSTAIN临床研发项目目前包含11个3期全球临床试验,包括一项心血管结局试验,共纳入1.1万名成年2型糖尿病患者。


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