诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽治疗阿尔兹海默病的3期研发项目

丹麦Bagsværd,2020年12月16日——诺和诺德今天宣布将启动司美格鲁肽(semaglutide ,一种长效口服GLP-1类似物,14mg,每日给药一次)在阿尔兹海默病的3期临床研发项目。此决定是在评估了临床前动物模型、真实世界研究以及大型心血管结局研究的事后分析结果后做出的,同时也与监管机构进行了讨论。

诺和诺德计划启动一项包括3700名早期阿尔兹海默病患者的关键性的3a期研究项目 。此项目将于2021年上半年启动,主要评估口服司美格鲁肽相比安慰剂的疗效与安全性,预计试验的主要治疗期为两年左右。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示:“作为一家制药公司,我们渴望解决严重慢性疾病中高涨的未满足的医疗需求,因此我们很高兴能够启动口服司美格鲁肽在阿尔兹海默病领域内的3期研发项目。在过去的几十年中,阿尔兹海默病一直是被广泛关注的研究领域,但不幸的是该领域始终没有重大的医学突破。鉴于日益增长的未满足的医疗需求,以及GLP-1在此领域潜在的治疗证据不断增加,我们将探索口服司美格鲁肽对于早期阿尔兹海默病的治疗获益。”

关于阿尔兹海默病

阿尔兹海默病是一种日益增长的公众卫生疾患。这种疾病可对患者及其家人造成严重的负面结果,并可产生越来越显著的全球社会经济影响。在全球范围内,据估计有7000万至1亿人患有早期阿尔兹海默病(轻度认知障碍和轻度痴呆)。

关于临床前动物模型、真实世界研究和事后分析数据

动物研究显示GLP-1在阿尔兹海默病治疗中发挥了关键作用,包括改善记忆功能和减少磷酸化tau蛋白的积聚。具体来说,司美格鲁肽显示可降低神经炎症程度,而神经炎症程度可能会对认知和功能产生影响。

此外,来自两个丹麦全国注册体系、美国Truven索赔数据库和美国FDA FEARS数据库的真实世界数据,显示GLP-1与痴呆风险降低之间存在潜在关联。

最后,诺和诺德对三项大型心血管结局试验(LEADER、SUSTAIN 6和PIONEER 6)数据进行了事后分析,共15820例2型糖尿病患者,中位随访时间3.6年,其中47人患有痴呆,32人接受安慰剂治疗,15人接受了GLP-1治疗(利拉鲁肽或司美格鲁肽)。结果显示GLP-1组罹患阿尔兹海默病的发生风险降低53%,差异具有统计学意义。

关于口服司美格鲁肽

口服司美格鲁肽(7 mg和14 mg)已在美国、欧盟和日本获批,在饮食和运动基础上用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。Rybelsus®获批基于10项临床研究结果,共纳入9543名成人2型糖尿病患者,显示出良好的安全性及耐受性。最常见不良事件为轻到中度恶心,随治疗时间延长可逐渐减轻。


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