诺和诺德向美国FDA提交将每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg用于体重管理的注册申请

丹麦Bagsværd,2020年12月4日——诺和诺德今天宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交将每周一次皮下注射的胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物司美格鲁肽(semaglutide)2.4 mg用于长期体重管理的新药申请(NDA)。同时,此项NDA还应用了优先审评券,根据FDA审核时间线,其审批预计为提交申请之日起6个月。

其潜在适应症为:在低热量饮食和增加运动的基础上,用于成年肥胖症(BMI ≥ 30 kg/m2)或超重(BMI ≥ 27 kg/m2)并伴有至少一种体重相关并发症的患者的治疗。

此次申请是基于STEP 3a期试验的结果,这项试验共纳入4500名成年肥胖症或超重患者。在整个STEP项目中,接受每周注射一次司美格鲁肽2.4 mg治疗的肥胖症患者相对安慰剂治疗组实现了具有统计学意义且更优的体重降幅。在STEP 1、3和4试验中,接受司美格鲁肽2.4 mg治疗的患者实现了15-18%的体重降幅。此外,每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg显示出安全且耐受性良好的特性。最常见的不良事件为一过性消化道反应,其严重程度多为轻中度。

“肥胖症常伴有一系列严重并发症,但许多医疗服务提供者针对这种慢性疾病患者仍然缺乏足够的医疗选择。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。“我们对司美格鲁肽2.4 mg提交注册深感激动,我们相信每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg有潜力使肥胖症治疗管理发生改变。”

关于肥胖症和皮下注射司美格鲁肽2.4 mg用于体重管理

肥胖症是一种需要长期管理的慢性病,常伴有许多严重的健康后果并降低预期寿命。肥胖症相关并发症数量众多,包括2型糖尿病、心脏疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝以及癌症等。

诺和诺德正在将每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4 mg作为肥胖症的潜在治疗开展研究。司美格鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它通过降低饥饿感,增加饱腹感从而帮助患者减少饮食并降低热量摄入而达到减重的目的。

关于STEP临床项目

STEP(semaglutide在肥胖症患者中的疗效)是一项将每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg用于肥胖症的3期临床研发项目。此项全球性临床3a期项目包含4项试验,共招募约4500名成年超重或肥胖症患者。

STEP 1 – 一项为期68周的安全性及有效性试验,在1961名成年肥胖症或超重患者中对皮下注射司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂进行对比。更多信息请点击此处阅读公司公告(英文)。

STEP 2 – 一项为期68周的安全性与有效性试验,在1210名2型糖尿病伴肥胖症或超重患者中对皮下注射司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂及每周一次皮下注射司美格鲁肽1.0 mg进行对比。更多信息请点击此处阅读公司公告(英文)。

STEP 3 – 一项为期68周的安全性与有效性试验,在611名成年肥胖症或超重患者中联用强化行为治疗对皮下注射司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂进行对比。更多信息请点击此处阅读公司公告(英文)。

STEP 4 - 一项为期68周的安全性与有效性试验,在20周的导入期后达到2.4 mg剂量目标的803名成年肥胖症或超重患者中对皮下注射司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂进行对比。更多信息请点击此处阅读公司公告(英文)。


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