全新临床试验模式首推中国——诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动

预计2025年后,90%以上全球创新药将在中国同步提交审批

(中国北京,4月27日) 今日,诺和诺德宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入全球同步临床研究,实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南,旨在加速创新产品在中国的研发和注册,让中国患者同步受益于全球创新药。同时,在学术研究和临床试验领域,诺和诺德首次尝试战略合作中心模式,加强与中国医院的学术交流,合力提升国内医院临床研究能力建设。

得益于“中国同创”项目,诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步递交在研产品的临床试验申请。目前进展中和接下来的所有在华临床项目都是“中国同创”的一部分。到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系,实现临床试验基地共同建设。“中国同创”项目启动后,将加速多款创新药于2025年前在中国上市,2025年后90%以上的全球创新药将在中国同步提交审批——这标志着中国在诺和诺德全球研发战略中的重要性已提升到最高级别。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“在全球抗击新冠病毒的战‘疫’中,人们对于药物创新质量和速度的需求与日俱增,我们也看到了那些慢性基础性疾病患者所面临的威胁。作为一家专注慢病领域创新近百年的生物制药领军企业,诺和诺德比以往更加感受到使命所在。随着医改逐步深入和营商环境的不断改善,国家出台一系列鼓励创新、专注质量、提升效率的举措,为医药企业创造了非常利好的发展机遇,也提振了在华外资企业的信心。我们相信,‘中国同创’项目将帮助中国更好融入全球创新版图,让中国患者同步受益于全球创新药,也将让中国智慧惠及全球。”

据悉,“中国同创”主要涵盖两大举措:内部临床研发流程的升级优化,以及与外部伙伴合力建设临床试验基地。其中,中国是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。首批战略合作中心的选择,不仅基于既往20年在中国所有临床试验的大数据,更充分响应国家卫健委正在推进的“分级诊疗”制度。预计到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系,践行“赢+2025”战略雄心。

“中国有庞大的糖尿病、肥胖症患者群体,有着动态变化的未被满足的健康需求,‘中国同创’项目不但聚焦糖尿病、肥胖等慢性疾病领域,也覆盖血友病、生长障碍、非酒精性脂肪肝等新治疗领域。” 诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲谈到,“我们欣喜的看到,多个产品已从中获益——目前,境外用于糖尿病治疗的周制剂司美鲁肽注射液(境外商品名Ozempic®)在中国的上市申请已经递交,而全球尚未上市的针对肥胖症的司美鲁肽注射液(Sema Obesity)在中国开展临床试验的申请已经获批。”

“中国始终是诺和诺德关注的重要研发战略市场之一”,诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示: “很高兴看到‘中国同创’项目在中国正式落地,这标志着诺和诺德的全球创新布局迈入新篇章——一个更开放、更同步、更一体化的研发网络,将帮助我们更好的探索、研发糖尿病及其他严重慢性疾病的创新药品,并在更短时间内提供给中国和全世界的患者。”

“中国同创”项目源于诺和诺德在慢病领域长期深耕与布局。诺和诺德是最早在中国建立研发中心的跨国制药企业之一,目前,诺和诺德已在中国部署了完整的研发产业链,涵盖早期研发、INNOVO开放式研发合作平台、与科研院校的临床研究合作等多个方面。作为临床试验领域全球公认的领军者,诺和诺德从2015年至2019年,已在中国进行了14项临床试验,累计共纳入2,971名患者,投资高达5.45亿元人民币。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司总部位于丹麦。我们的目标是推动改变,以战胜糖尿病和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标,我们引领科研突破,扩大公司药物可及性,并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.27万名员工,向全球超过170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站:http://www.novonordisk.com.cn


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