Rybelsus®(口服semaglutide)在欧盟获批用于成年2型糖尿病患者的治疗

丹麦Bagsværd,2020年4月4日——诺和诺德今天宣布,欧洲委员会(EC)已给予Rybelsus®(口服semaglutide)上市授权,用于治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,结合饮食和运动,改善血糖控制。

Rybelsus®是首个也是唯一一个胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂口服片剂。此次获批基于来自10项PIONEER临床试验的结果;在这些试验中,Rybelsus®在52周后相比西格列汀、恩格列净和利拉鲁肽展示出具有统计学意义的HbA1c降幅,以及高达4.3 kg的体重减轻。在整个PIONEER试验中,Rybelsus®展示出安全和耐受性良好的特性,最常见的不良事件为轻中度恶心,但随治疗时间延长可逐渐减轻。

“我们对Rybelsus®获批深感激动,现在我们已经能够为欧洲2型糖尿病患者提供世界首个也是唯一一个GLP-1口服片剂。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“基于其强大的临床特性,再考虑到全球数百万患者目前依靠口服降糖治疗手段无法达到其血糖控制目标,我们相信Rybelsus®有潜力为2型糖尿病治疗确立新的标准。”

预计Rybelsus®将于2020年下半年在首批欧盟国家上市。

关于Rybelsus®

Rybelsus®(口服semaglutide)是一种天然胰高糖素样肽-1(GLP-1)激素类似物。Rybelsus®已在美国、瑞士和欧盟获批结合饮食和运动,在2型糖尿病患者中改善血糖控制。它每日口服一次,两种治疗剂量被批准,分别为7 mg和14 mg。

Rybelsus®目前正在多个注册监管机构进行审核,包括日本药品和医疗器械管理局。


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