欧洲注册机构建议批准Rybelsus®(口服semaglutide)用于成年2型糖尿病患者的治疗

丹麦Bagsværd,2020年1月31日——诺和诺德今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下辖的人用医药产品委员会(CHMP)已采纳积极意见,建议给予Rybelsus®(口服semaglutide)上市授权,用于治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,结合饮食和运动,改善血糖控制。

CHMP建议在二甲双胍不适用时,将Rybelsus®作为单药治疗或联合其它药物产品用于2型糖尿病患者的治疗。其药品说明书还引用了联用其它糖尿病药物、血糖控制效果、心血管事件以及研究人群等临床试验结果。

“针对Rybelsus®的积极意见使我们非常激动,因为它是首个也是唯一一个GLP-1口服片剂产品,我们相信它有潜力在欧盟为2型糖尿病的治疗创立新的标准。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“很高比例的2型糖尿病患者并未达成血糖控制目标,这更进一步突显出患者需要更加有效的创新解决方案以更好地管理其疾病。”

诺和诺德期望在2020年二季度初获得欧盟委员会最终的上市授权。

关于Rybelsus®

Rybelsus®(口服semaglutide)是胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,是世界首个也是唯一一个GLP-1受体激动剂(RA)口服片剂。Rybelsus®在美国获批用于成年2型糖尿病患者,结合饮食和运动,改善血糖控制。它每日口服一次,包括两种治疗剂量 ,分别为7 mg和14 mg。


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