Ozempic®在美国获批在已确诊CVD的2型糖尿病患者中用于降低CV风险

Rybelsus®药品说明书更新,纳入来自PIONEER 6 CV结局研究的更多信息

丹麦Bagsværd,2020年1月16日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于Ozempic®(每周注射一次的semaglutide)的补充新药申请(sNDA)批准扩大其药品说明书范围,使其可用于已确诊心血管疾病(CVD)的成年2型糖尿病患者,降低主要不良心血管事件(MACE)风险,其中包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。

此项批准基于SUSTAIN 6心血管结局研究;该研究表明,在CV风险增加的2型糖尿病患者中联合标准治疗时,与安慰剂相比,Ozempic®使CV死亡、非致死性心梗或非致死性卒中风险降低了26%,降幅具有统计学意义。

FDA还更新了Rybelsus®的药品说明书,在其中纳入来自PIONEER 6 CVOT研究的CV安全性相关更多信息。Rybelsus®通过达到复合MACE的非劣效性主要终点证明了其CV安全性,出现至少一次MACE的患者比例在Rybelsus®组中为3.8%,在安慰剂组中则为4.8%。

“我们对semaglutide的获益具有坚定信心,而此次获批则标志着一个重要里程碑。目前,Ozempic®为美国已确诊心血管疾病的2型糖尿病患者提供了一种既能降低血糖,又能降低其心血管风险的有效治疗选择。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们也非常感谢PIONEER 6研究的结果现在被纳入了Rybelsus®药品说明书之中;而为了更深入地评估其降低心血管风险的特性,我们目前还在开展一项心血管结局研究,即SOUL。”

关于Ozempic®

Ozempic®(每周注射一次的semaglutide)是胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它通过每周一次0.5 mg或1.0 mg的注射给药,结合饮食和运动,在成年2型糖尿病患者中改善血糖控制,并在已确诊心血管疾病的成年2型糖尿病患者中降低主要不良心血管事件风险。Ozempic®于2017年在美国首先获批,目前已在25个国家上市。

关于Rybelsus®

Rybelsus®(口服semaglutide)是胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,结合饮食和运动,在成年2型糖尿病患者中改善血糖控制。Rybelsus®是世界首个也是唯一一个GLP-1受体激动剂(RA)口服片剂。它每日口服一次,包括两种治疗剂量 ,分别为7 mg和14 mg。

Rybelsus®于2019年9月获美国FDA批准,目前还在多个注册机构处于审批流程之中,包括欧洲药品管理局及日本药品和医疗器械管理局。

关于SUSTAIN 6和PIONEER 6

SUSTAIN 6是一项针对Ozempic®开展的事件和时间驱动CVOT。它是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在3297名已确诊CVD或CV事件高危的成年2型糖尿病患者中评估Ozempic®结合标准治疗与安慰剂相比的CV安全性。

PIONEER 6是一项针对口服semaglutide进行的纯事件驱动、上市前CVOT。它是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在3183名已确诊CVD或CV事件高危的成年2型糖尿病患者中评估Rybelsus®结合标准治疗与安慰剂相比的CV安全性。

关于SOUL研究

诺和诺德正在开展SOUL研究,即一项针对Rybelsus®进行的CVOT;此项研究在9642名已确诊心血管疾病的2型糖尿病患者中研究口服semaglutide相对于安慰剂对MACE发病率的影响,二者均结合标准治疗。


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