首个GLP-1片剂产品Rybelsus®(semaglutide片剂)在美国获批

丹麦Bagsværd,2019年9月20日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ryblesus®(semaglutide片剂)与饮食和运动相结合,在成年2型糖尿病患者中用于改善其血糖控制。

Rybelsus®是口服semaglutide在美国的商品名,它是首个获批的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂片剂。批准Rybelsus®是基于纳入了9543名2型糖尿病患者的10项PIONEER临床试验的结果。相比西格列汀和恩格列净,Rybelsus®更有效地降低了血糖水平。此外,使用Rybelsus®治疗实现了高达4.4 kg的体重减轻。在整个PIONEER试验中,Rybelsus®展示出安全和耐受性良好的特性,最常见的不良事件为轻中度恶心,但随治疗时间延长可逐渐减轻。

“我们非常激动能够使首个口服GLP-1在美国市场上市,而且这一治疗可扩展成年2型糖尿病患者的治疗选择。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“诺和诺德有长期为糖尿病患者研发创新注射药物的传统,而随着Rybelsus®的获批,我们现在将我们的创新产品也带到了口服降糖药市场中。”

诺和诺德计划在2019年第4季度使美国2型糖尿病患者能够用上Rybelsus®

关于Rybelsus®

Rybelsus®(口服semaglutide)是一种天然胰高糖素样肽-1(GLP-1)激素类似物。Rybelsus®是首个也是唯一一个GLP-1受体激动剂(RA)片剂。它每日口服一次,两种治疗剂量被批准,分别为7 mg和14 mg。

Rybelsus®目前正在多个注册监管机构进行审核,包括欧洲药品管理局及日本药品和医疗器械管理局。此外,Rybelsus®还在FDA申请了在已确诊心血管疾病的成年2型糖尿病患者中降低主要不良心血管事件的单独适应症,预计其审核期将于2020年1季度完成。


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