诺和诺德在欧盟提交口服semaglutide治疗2型糖尿病的注册申请

丹麦Bagsværd,2019年4月26日——诺和诺德今天宣布针对口服semaglutide用于治疗2型糖尿病患者的治疗向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA),口服semaglutide是每日给药一次片剂形式的胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。

这项注册申请基于来自10项PIONEER临床试验的结果,共有9543名成年2型糖尿病患者被纳入其中。在PIONEER项目中,口服semaglutide治疗组患者在所有已完成的与西格列汀(sitagliptin)、恩格列净(empagliflozin)、利拉鲁肽和dulaglutide治疗组患者对比的头对头试验中均展示出更大的HbA1c降幅和体重减轻。各项PIONEER试验显示,口服semaglutide安全且耐受性良好,符合GLP-1受体激动剂(RA)类药物的特性,最常见不良事件为恶心。

“对于2型糖尿病患者来说,实现血糖控制仍然是一项挑战,尽管存在多个口服治疗选择,仍有较高比例的患者未能达成血糖控制目标。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们对在欧洲提交首个片剂形式GLP-1受体激动剂口服semaglutide注册申请倍感激动,我们相信口服semaglutide有潜力进一步改善成年2型糖尿病患者的治疗。”

口服semaglutide目前已在美国、欧盟和加拿大提交注册申请。


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