诺和诺德在美国提交口服semaglutide用于血糖控制的注册申请,并针对口服semaglutide和Ozempic®降低CV风险提交申请

丹麦Bagsværd,2019年3月20日——诺和诺德今天宣布针对每日给药一次的胰高糖素样肽-1(GLP-1)口服semaglutide向美国食品药品监督管理局(FDA)提交两项新药申请(NDA),并针对每周注射一次的Ozempic®(semaglutide)提交一项补充新药申请(sNDA)。

针对口服semaglutide提交的NDA旨在寻求使其能够获批用于成人2型糖尿病适应症的治疗。此项NDA应用了优先审评券,因此根据标准FDA审核时间表,预计其审核期将为申请提交之日起六个月。

口服semaglutide用于成人2型糖尿病患者血糖控制治疗的注册申请基于来自10项PIONEER临床试验的结果,共有9543名成年2型糖尿病患者被纳入其中。在PIONEER项目中,口服semaglutide治疗组患者与西格列汀(sitagliptin)、恩格列净(empagliflozin)、利拉鲁肽和安慰剂治疗组患者相比实现了更大的血糖降幅。此外,口服semaglutide与多数对照药物相比展示出较大的平均体重降幅。在各项PIONEER试验中,口服semaglutide都具有安全且耐受性良好的特性,最常见不良事件为恶心。

所提交的第二项NDA寻求批准在成年2型糖尿病患者中降低心血管(CV)风险的适应症。根据标准FDA审核时间表,口服semaglutide心血管风险降低适应症审核期预计为提交申请后10个月。

最后,针对Ozempic®所提交的sNDA旨在纳入在成年2型糖尿病患者中降低心血管风险的适应症。根据标准FDA审核时间表,Ozempic®心血管风险降低适应症审核期预计为提交申请后10个月。

针对口服semaglutide和Ozempic®降低心血管风险适应症所提交的申请基于两项心血管结局研究(CVOT),这两项研究评估在标准治疗的基础上加用semaglutide或安慰剂对心血管风险的影响;PIONEER 6试验为口服semaglutide研究,SUSTAIN 6试验为Ozempic®研究。

“对于许多成年2型糖尿病患者来说,实现血糖控制和管理心血管风险仍然是一项挑战。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们对提交首个片剂形式GLP-1受体激动剂注册申请倍感激动,我们相信口服semaglutide有潜力进一步改善成年2型糖尿病患者的治疗。”

关于PIONNER临床试验项目

PIONEER是针对口服semaglutide进行的全球性临床试验项目,其中包含10项3a期临床试验,包括一项心血管结局研究,全部10项试验共纳入9543名2型糖尿病患者。

关于PIONEER 6和SUSTAIN 6

PIONEER 6是针对口服semaglutide进行的事件驱动、上市前CVOT。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在3183名心血管事件高危的成年2型糖尿病患者中评估在标准治疗的基础上,添加口服semaglutide与安慰剂相比的心血管安全性。试验达成其主要目标,与安慰剂相比,排除了80%的额外心血管风险,二者均联合标准治疗。

SUSTAIN 6是针对Ozempic®进行的事件及时间驱动、上市前CVOT。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在3297名心血管事件高危的成年2型糖尿病患者中评估在标准治疗的基础上,添加Ozempic®与安慰剂相比的心血管安全性。在SUSTAIN 6试验中,Ozempic®与安慰剂相比将主要不良心血管事件主要复合终点风险显著降低了26%,二者均联合标准治疗。


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