FDA批准将心血管终点及严重低血糖数据纳入诺和达®药品说明书

丹麦Bagsværd,2018年3月26日——诺和诺德今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准更新诺和达®(德谷胰岛素)在美国的处方信息,以纳入来自DEVOTE试验的数据。

DEVOTE试验共有7637名心血管高危的成年2型糖尿病患者入组;试验显示主要不良心血管事件(MACE)方面,诺和达®与甘精胰岛素U100相比非劣,其风险比为0.91。MACE被定义为首次发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。

作为预先设定的次要终点,诺和达®治疗与甘精胰岛素U100相比严重低血糖发生率降低40%,差异具有统计学意义。两组间血糖控制在基线时及整个试验期间均类似。进行诺和达®药品说明书更新是为了反映来自该试验的安全性终点,即心血管安全性和严重低血糖数据。

此外,2016月9月,为将两项SWITCH 3b期试验的数据纳入诺和达®药品说明书,诺和诺德还向FDA提出了补充申请。经过与FDA的协商,诺和诺德决定撤回SWITCH试验数据相关的申请。

“众所周知,对严重低血糖的恐惧是许多患者达成理想血糖控制的障碍。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“因此我们非常高兴,因为FDA批准诺和达®药品说明书更新,使其成为唯一在药品说明书中标明与甘精胰岛素U100相比严重低血糖发生率较低的基础胰岛素。”

在欧盟,诺和达®药品说明书已于2017年更新,以反映这一长效基础胰岛素的心血管终点与严重低血糖数据。

关于DEVOTE

DEVOTE是一项多国、双盲临床试验,研究诺和达®在104周的试验期内与甘精胰岛素U100相比的心血管安全性。DEVOTE是首个将两种基础胰岛素进行对比的心血管终点试验(CVOT),共有7637名2型糖尿病患者入组。所有患者均为糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病控制不充分,且已经在接受标准治疗以降低其心血管风险。该试验显示,诺和达®与甘精胰岛素U100相比,不会增加心血管风险,并在血糖控制水平相当的情况下使严重低血糖发生率显著降低。

关于SWITCH 1和2试验

这两项3b期、2x32周、随机、双盲、交叉、治疗达标试验于2014年1月启动,旨在比较德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的安全性与疗效。在试验中,患者先接受16周的剂量调整期治疗,之后是为期16周的维持期,随后再交换使用对照药物。其整体目标是在1型及2型糖尿病中分别记录其低血糖特性。在SWITCH 1试验中,501名1型糖尿病患者被随机分组,进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用门冬胰岛素交叉治疗。在SWITCH 2试验中,721名2型糖尿病患者被随机分组,进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用口服降糖药交叉治疗。

关于诺和达®

诺和达®(德谷胰岛素)是每日注射一次的超长效基础胰岛素类似物,具有超过42小时的作用时间,降糖作用平稳。与甘精胰岛素U100相比,诺和达®具有较低的血糖变异性,以及较低的整体、夜间及严重低血糖发生率。如果无法在每天同一时间给药,可在两次注射间隔最少8小时的前提下,每日灵活注射。诺和达® 于2012年9月在全球首次获批,至今已在80余个国家获批。诺和达®2015年9月26日获FDA批准,目前在全球超过50个国家和地区上市。

 


媒体联络

 

刘颀  企业交流总监

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615614

 

冯雪莲  企业交流经理

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615549