Ozempic®在欧盟获批用于治疗2型糖尿病

2018年2月9日,丹麦Bagsværd——诺和诺德今天宣布,欧盟委员会(EC)已经给予Ozempic®(semaglutide)用于治疗成人2型糖尿病的上市授权。Ozempic®是新型每周注射一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,被批准在使用二甲双胍不耐受或禁忌的成人2型糖尿病患者中进行单药治疗,或与其他降糖药物进行联合治疗。该上市授权适用于28个欧盟成员国。

Ozempic®说明书反映出相对于对照治疗,Ozempic®治疗所实现的强效且持久的HbA1C降低及减重疗效,以及相对于标准治疗,Ozempic®治疗带来的心血管获益和具有显著统计学差异的糖尿病肾病事件的减少。

在欧盟,Ozempic®获批使用诺和诺德最新一代预填充装置——多剂量Ozempic®注射笔给药。但诺和诺德计划向欧洲药品管理局(EMA)提交一项变更申请,以寻求使Ozempic®注射笔更新发售方案获批。新的注射笔发售方案将有助于使用Ozempic®治疗的2型糖尿病患者获得报销。在注射笔更新发售方案变更申请获批后,Ozempic®有望于2018年下半年在首批欧盟国家上市。

“我们对Ozempic®在欧盟获批倍感激动,因为我们相信它具有成为2型糖尿病新的治疗标准的潜力。”执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。“2型糖尿病是一种复杂的疾病,而Ozempic®强大的临床特性为寻找高效解决方案以管理自身疾病的患者提供了其亟需的治疗选择。”

关于Ozempic®

Ozempic®(semaglutide)是一种每周注射一次的人GLP-1类似物,专为治疗2型糖尿病而研发。Ozempic®的审批基于全球性临床研究项目SUSTAIN系列研究,该临床研究项目包含8个3a期试验,共纳入超过8000名成年2型糖尿病患者。这项3a期研究项目纳入多种类型的2型糖尿病患者,包括一些伴有高心血管风险因素的患者以及伴或不伴有肾脏疾病的患者。Ozempic®于2017年12月5日获美国FDA批准,并于2018年1月9日获加拿大卫生部(Health Canada)批准。


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