Semaglutide与甘精胰岛素U100相比在成年2型糖尿病患者中显示血糖控制较为优越

2016年5月27日美国奥兰多——来自胰高糖素样肽1(GLP1)类似物试验药物semaglutide一项3a期临床试验的数据显示,与甘精胰岛素U100相比,应用一周注射一次的semaglutide治疗可在成年2型糖尿病患者中显著改善血糖控制。上述结果来自SUSTAIN 4试验,今天在美国奥兰多美国临床内分泌医师协会第25届年度科学与临床大会(AACE)上发布。

为期30周的SUSTAIN 4试验显示,基于8.2%的HbA1c基线,利用二甲双胍加用或不加用磺脲类治疗的2型糖尿病患者接受0.5 mg及1.0 mg semaglutide治疗时实现了具有统计学意义且较为优越的HbA1c降幅,降幅分别为1.2%和1.6%,而甘精胰岛素U100治疗组的降幅则为0.8%(二者p<0.0001)。试验结束时甘精胰岛素U100的剂量为29 IU/日。

“2型糖尿病是一种复杂的疾病,许多患者使用胰岛素治疗仍无法受控。”来自美国马里兰州Hyattsville MedStar卫生研究所的医学研究员及SUSTAIN 4试验研究员Vanita Aroda表示。“SUSTAIN 4的结果非常鼓舞人心,因为在总体病程较长的2型糖尿病患者中,一周注射一次的semaglutide相比甘精胰岛素U100显示出较为优越的血糖控制。”

0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组与甘精胰岛素U100治疗组相比有更多成年患者HbA1c达标:HbA1c<7%(57.5%和73.3%对38.1%)和HbA1c≤6.5(37.3和54.2%对17.5%)。此外,基于93.4 kg的平均基线体重,0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组实现具有统计学意义且较为优越的平均体重降幅,分别降低3.5 kg/7.72 lb和5.2 kg/11.46 lb,而甘精胰岛素U100治疗组患者则增重1.2 kg/2.65 lb(二者p<0.0001)。

0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组成年患者中所观测到最常见的不良事件为胃肠道事件(恶心:21.3%和22.2%对甘精胰岛素U100,3.6%;腹泻:16.3%和19.2%对甘精胰岛素U100,4.4%;呕吐:6.6%和10.3%对甘精胰岛素U100,3.1%)。各治疗组严重不良事件发生率相当(6.1%和4.7%对5.0%)。Semaglutide两个剂量治疗组报告的严重或血糖浓度确认低血糖事件的患者比例低于甘精胰岛素U100治疗组(4.4%和5.6%对10.6%)。在0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组中,因不良事件而中止治疗的成年患者比例为5.5%和7.5%,而甘精胰岛素U100治疗组则为1.1%。

关于semaglutide

Semaglutide是一种天然人胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物试验药物,能够以血糖依赖性机制激发胰岛素和抑制胰高糖素分泌,并能够降低食欲及食物摄入量。用于治疗2型糖尿病的一周皮下注射一次的semaglutide正处在3期研发阶段。

关于SUSTAIN 4

SUSTAIN 4 是一项为期30周的随机、开放标签、多中心、多国试验,研究一周注射一次的semaglutide相比甘精胰岛素U100(U100/mL)的疗效与安全性,两种药物均作为二甲双胍加用或不加用磺脲类的附加治疗;试验共有1089名此前未使用过胰岛素的2型糖尿病患者入组,其平均总病程为8.6年。试验次要终点包括经30周治疗后相对于基线的体重变化。该试验在阿根廷、克罗地亚、法国、德国、印度、马其顿、墨西哥、荷兰、波多黎各、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、英国和美国进行。

关于SUSTAIN临床项目

SUSTAIN(Semaglutide在2型糖尿病治疗中的持久性)是一周注射一次的semaglutide临床项目,其中包括6项3a期全球性临床试验,共有超过7000名2型糖尿病患者入组,此外还有两项在日本进行的试验,共有约1000名2型糖尿病患者入组。


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