诺和力®(利拉鲁肽1.8 mg)在成年2型糖尿病患者中实现HbA1c降幅优于继续西格列汀治疗

美国波士顿,2016年4月2日——来自一项诺和力®(利拉鲁肽1.8 mg)与西格列汀(100 mg)对照临床试验的结果显示,二者均与二甲双胍联用时,与继续西格列汀(sitagliptin)治疗相比,从西格列汀换用诺和力®可为2型糖尿病成人患者提供更为优越的HbA1c降幅。上述来自LIRA-SWITCH试验的结果在美国马萨诸塞州波士顿举行的美国内分泌学会第98届年会(ENDO 2016)上公布。

LIRA-SWITCH试验为期26周,在407名2型糖尿病成人患者中评估从西格列汀换用诺和力®的的疗效与安全性,在试验中诺和力®作为二甲双胍的附加治疗。26周时,407名使用西格列汀控制不佳的患者(HbA1c 7.5-9.5%)中,相比继续西格列汀治疗(n=204)的患者,换用诺和力®的患者(n=203)实现了较为优越的HbA1c降幅(-1.14%对-0.54;估计治疗差异[ETD]-0.61%,95%可信区间[CI]:-0.82至-0.40,p<0.0001)。

此外,换用诺和力®的成年患者减重显著大于继续西格列汀治疗的患者(−3.31 kg/−7.29 lb对−1.64 kg/−3.62 lb;ETD −1.67 kg/−3.68 lb, 95% CI: −2.34至−0.99,p<0.0001)。

“LIRA-SWITCH试验结果提供了极有价值的信息,显示使用西格列汀未受控的成年患者换用利拉鲁肽1.8 mg可实现比继续西格列汀治疗更为优越的HbA1c降幅。”以色列贝尔谢巴(Beer Sheva)Ben-Gurion大学FOHS糖尿病与代谢Western Negev流动糖尿病诊所项目总监兼LIRA-SWITCH试验研究员Maximo Maislos博士表示。“目前能够在2线疗法对2型糖尿病患者病情控制不佳时指导治疗策略的临床依据非常少,因此上述试验结果非常宝贵。”

试验显示诺和力®治疗组中实现HbA1c <7%(50.6%对26.9%;OR [比值比]:3.36;95% CI:2.08至5.42,p<0.0001)及≤6.5%(29.5%对9.9%;OR:5.44;95% CI: 2.82至10.47,p<0.0001)目标的患者比例高于西格列汀治疗组。此外,诺和力®治疗组成年患者空腹血糖降幅显著大于西格列汀治疗组患者(−1.84对−0.73;ETD:−1.10:95% CI −1.50至−0.71,p<0.0001)。

相比于西格列汀治疗组,诺和力®治疗组中不良事件更为常见(68.8%对56.9%),诺和力®胃肠道副作用频率更高:恶心(21.8%对7.8%)和腹泻(16.3%对9.3%)。试验中没有严重低血糖报告,也没有经证实夜间低血糖报告。

关于LIRA-SWITCH试验

该试验为期26周,为随机,双盲,双模拟,阳性对照试验,共有407名使用西格列汀作为二甲双胍附加疗法血糖未充分受控的2型糖尿病患者入组。试验参加者之前使用西格列汀稳定剂量(每日100 mg)及二甲双胍(每日≥1500 mg或每日最大耐受剂量≥1000 mg)治疗≥90日1。参加者按1:1的比例随机换用诺和力1.8 mg或继续西格列汀100 mg治疗,二者均与二甲双胍联用。

关于诺和力

诺和力®(利拉鲁肽)是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列的97%与内源性人GLP-1相同。与天然GLP-1一样,诺和力®仅在血糖水平较高时刺激β细胞释放胰岛素并抑制α细胞分泌胰高糖素。得益于葡萄糖依赖性降糖机制,诺和力®低血糖发生率较低。*此外,诺和力®还可通过降低食欲、减少食物摄入等机制减轻体重和脂肪含量。

诺和力®2009年在欧盟上市,目前已在80余个国家上市销售,目前全球使用诺和力治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在欧洲,诺和力®被批准用于成人2型糖尿病的治疗,在饮食和运动控制的前提下,口服降糖药物和/或基础胰岛素联合,无法充分控制血糖时,与其联用以实现血糖控制。在美国,诺和力®于2010年日获批,作为饮食控制及锻炼以外的辅助治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

*低血糖主要在诺和力®与磺脲类或基础胰岛素联用时被观察到。


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