诺和诺德在2型糖尿病患者中成功完成semaglutide第5项3a期试验

丹麦Bagsværd,2016年2月23日——诺和诺德今天公布了semaglutide第5项3a期试验SUSTAIN 5的主要结果。Semaglutide是一种新型GLP-1类似物,在SUSTAIN试验中以皮下注射方式每周给药一次。该项双盲试验研究0.5 mg和1.0 mg semaglutide与安慰剂对照作为单用基础胰岛素或基础胰岛素联用二甲双胍的附加治疗,在397名2型糖尿病患者中进行30周治疗后的疗效与安全性。

试验成功达到其目标,显示使用0.5 mg或1.0 mg semaglutide治疗的患者实现了具有统计学意义且较为优越的HbA1c改善,从8.4%的HbA1c基线分别降低1.4%和1.8%,而安慰剂组的HbA1c改善幅度则为0.1%。此外,0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组患者试验结束胰岛素剂量分别降低10%和15%,而安慰剂组的降幅则为3%。

61%的0.5 mg semaglutide治疗组患者和79%的1.0 mg semaglutide治疗组患者达到了美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)所设定的HbA1c低于7%的治疗目标,安慰剂组中这一比例为11%。

在平均基线体重92千克的基础上,0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组患者均出现具有统计学意义且较为优越的体重降低,分别减重3.7千克和6.4千克,而安慰剂对照治疗组则减重1.4千克。

在试验中,semaglutide显示出安全及耐受度良好的特性。最常见的不良事件为恶心。0.5 mg semaglutide治疗组有11%的患者报告恶心,1.0 mg semaglutide治疗组有17%的患者报告,而安慰剂治疗组则有5%的患者报告。0.5 mg或1.0 mg一周注射一次的semaglutide治疗组中分别 有8%和11%的患者出现严重或血糖浓度确认低血糖,安慰剂组中这一比例为5%。因不良事件而中止试验的患者比例在0.5 mg semaglutide和1.0 mg semaglutide治疗组中分别为5%和6%,安慰剂组中这一比例为1%。

“SUSTAIN 5试验的结果令我们非常激动,试验表明对于使用基础胰岛素控制不佳的患者,一周注射一次的semaglutide具有较为优越的血糖控制及减重疗效。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“前5项SUSTAIN试验的结果支持了semaglutide在2型糖尿病患者中广泛的治疗潜力,在治疗发病早期以及晚期2型糖尿病患者的过程中均得出一致的试验结果。”

诺和诺德预计将于2016年上半年公布最后一项SUSTAIN试验——SUSTAIN 6试验的结果。

关于semaglutide

Semaglutide是一种新型胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,能够在很大程度上帮助2型糖尿病患者改善血糖,且低血糖发生率较低。此外,semaglutide能够通过降低食欲及食物摄入量诱发减重。在3期研发中,用于治疗2型糖尿病的semaglutide一周皮下注射一次。此外,用于治疗2型糖尿病的semaglutide口服片剂版本以及用于治疗2型糖尿病和体重管理的每天皮下注射一次的版本均处于研发过程中。

关于SUSTAIN临床项目

SUSTAIN临床项目是一项3期临床项目,其中包括针对一周注射一次的semaglutide进行的6项全球性试验,共有7000名2型糖尿病患者入组。

SUSTAIN 1 –为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与安慰剂对照,在388名此前未用药的2型糖尿病患者中进行。其结果已于2015年7月发布。

SUSTAIN 2 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的西格列汀(sitagliptin)对照,作为二甲双胍及TZD的附加治疗在1231名2型糖尿病患者中进行。其结果已于2015年12月发布。

SUSTAIN 3 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一周注射一次的艾塞那肽 2.0mg对照,作为1至2种口服降糖药的附加治疗在813名2型糖尿病患者中进行。其结果已于2015年9月发布。

SUSTAIN 4 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的甘精胰岛素对照,作为二甲双胍加用或不加用磺脲类的附加治疗在1089名此前未使用过胰岛素的2型糖尿病患者中进行。其结果已于2015年11月发布。

SUSTAIN 5 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与安慰剂对照,作为单用基础胰岛素或基础胰岛素联用二甲双胍的附加治疗在397名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 6 – 为期2年的试验,其结果尚未发布,评估semaglutide的心血管及其它长期终点,在3297名2型糖尿病患者中进行。


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