德谷胰岛素在1型糖尿病患者双盲3b期试验中显示低血糖发生率显著低于甘精胰岛素U100

丹麦Bagsværd,2016年2月23日——诺和诺德今天公布了SWITCH 1试验的主要结果,该项试验是两项2x32周随机、双盲、交叉、治疗达标试验中的第二项,对德谷胰岛素和来得时®(甘精胰岛素U100)的安全性与药效进行比较。试验的整体目的是比较使用德谷胰岛素或甘精胰岛素治疗的1型糖尿病患者的低血糖发生率。

在试验中,501名1型糖尿病患者被随机分组使用德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用门冬胰岛素进行交叉治疗。德谷胰岛素或甘精胰岛素每日注射时间均随机设定为早晨或晚上。试验的主要终点是各治疗周期维持期内(即治疗16周后)需要紧急治疗的严重或血糖浓度确认的低血糖事件次数。

基于7.6%的平均基线,试验显示德谷胰岛素所实现HbA1c降幅不劣于甘精胰岛素,从而满足了在两种治疗之间客观比较低血糖发生率的要求。同样,两个治疗周期在试验结束时的胰岛素剂量也相似。

试验展示德谷胰岛素在严重或血糖浓度确认的低血糖发生率方面不劣于甘精胰岛素,因此达到试验主要终点。在维持期内,德谷胰岛素使用组每100患者年发生率为2201次,而甘精胰岛素使用组每100患者年发生率为2463次,相当于11%的降幅,具有统计学意义。

同样,维持期内的严重或血糖浓度确认夜间低血糖发生率也显示出非劣性。德谷胰岛素治疗组患者每100患者年严重或血糖浓度确认夜间低血糖发生率为277次,甘精胰岛素治疗组每100患者年发生率为429次,德谷胰岛素与甘精胰岛素相比降幅相当于36%,具有统计学意义。

最后,维持期内出现严重低血糖的患者比例这一证实性次要终点也显示出优越性。德谷胰岛素治疗组出现严重低血糖患者比例为10%,而甘精胰岛素治疗组则为17%,德谷胰岛素降幅与甘精胰岛素相比具有统计学意义。严重低血糖发生率为每100患者年68次和92次,相当于35%的降幅,具有统计学意义。

上述分析在整个治疗期内均显示出相似结果。

在试验中,德谷胰岛素显示出安全及耐受度良好的特性。两个治疗组间不良事件发生率相当。最常见不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染及低血糖。

“看到这些试验结果我们很激动,这些试验证明德谷胰岛素与甘精胰岛素相比在1型糖尿病患者中同样能够显著降低低血糖风险。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们期待着在2016年第3季度向注册监管部门提交SWITCH试验的数据,以更新德谷胰岛素的产品标签。”

电话会议

中欧标准时间(CET)2016年2月24日上午8:30,即美国东部标准时间(CET)凌晨2:30,诺和诺德将为投资者举行一次电话会议,投资者可通过novonordisk.com网站投资者版块上的链接收听会议。

关于SWITCH 1和2试验

这两项2x32周、随机、双盲、交叉、治疗达标试验于2014年1月启动,其目的为比较德谷胰岛素与来得时(甘精胰岛素U100)的安全性与疗效。两项试验的整体目的是记录德谷胰岛素与甘精胰岛素对比在1型糖尿病和2型糖尿病中的低血糖特性。在SWITCH 1试验中,501名1型糖尿病患者被随机分组进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用门冬胰岛素交叉治疗。在SWITCH 2试验中,721名2型糖尿病患者被随机分组进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用口服降糖药交叉治疗。SWITCH 2试验的结果已于2016年1月29日报告。


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