“肥胖症周”发布数据显示为期三年Saxenda®治疗相比安慰剂具有显著且持久减重效果

美国洛杉机,2015年11月4日——今天,来自3a期SCALE™(饱腹感及临床肥胖症:利拉鲁肽非糖尿病及糖尿病成人数据)肥胖症及糖尿病前期3年试验扩展的新数据在“肥胖症周2015”年会上公布,本次年会是美国肥胖与代谢病外科学会(American Society for Metabolic and Bariatric Surgery)及肥胖症学会(The Obesity Society)第3次年会。试验扩展期数据(n=2,254名成年肥胖症患者或患有并发症且在基线时处于糖尿病前期的超重人士)显示与安慰剂组(仅低热量饮食和增加运动)相比,为期三年的Saxenda®(利拉鲁肽3mg)治疗结合低热量饮食和增加运动取得了显著且持久的减重。

在160周时,随机分入Saxenda®治疗组(n=1505)的患者实现从基线平均减重6.1%,而安慰剂治疗组则平均减重1.9%(n=749;p<0.0001);Saxenda®治疗组中49.6%的成年患者实现≥5%的减重,而在安慰剂组中这一比例为23.7%(p<0.0001)。另外,Saxenda®治疗组中有24.8%的患者减重超过10%,而安慰剂组中这一比例则为9.9%(p<0.0001)。此外,Saxenda®治疗组中52.6%的成年患者完成了为期160周的扩展试验,而安慰剂组中这一比例为45%。

除此之外,扩展试验达到其主要研究终点,表明与安慰剂组相比,持续进行Saxenda®治疗结合低热量饮食和增加运动可延缓2型糖尿病发病。

“减重并保持减重对于患有肥胖症或超重的成年人来说会非常具有挑战性。”来自爱尔兰都柏林大学的SCALE™临床试验研究员Carel le Roux教授表示。“这些数据非常重要,因为他们展示了Saxenda®在为期三年的时间段内的临床价值。”

Saxenda治疗组因不良事件导致的退出率为13.3%,而安慰剂组这一比例为6.2%。Saxenda®治疗组报告严重不良事件的比例为15.1%,而安慰剂组则为12.9%。Saxenda®治疗组中胆囊相关事件和得到确认的胰腺炎事件发生率(分别为2.9次/每100观察人-年数[PYO]和0.29/PYO)高于安慰剂组(分别为1.2/100 PYO和0.13/100 PYO)。

关于肥胖症

肥胖症是一种需要长期管理的疾病。肥胖症可导致许多严重健康后果和预期寿命降低,其相关并发症包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)以及一些类型的癌症。肥胖症是由多种因素导致的复杂疾病,可受基因、生理、环境及心理因素影响。

不断增加的全球肥胖症患病率已成为公共卫生议题,并可对医疗体系支出产生严重影响。2011至2012年期间,大约35%的美国成年人,即近8000万人患有肥胖症。

关于Saxenda®

Saxenda®(利拉鲁肽3mg)是每日注射一次的胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,其构成与天然人GLP-1相似度达97%,GLP-1是摄入食物时人体分泌的一种激素。如同人GLP-1,Saxenda®通过增加饱足感和饱腹感来调节血糖,并可降低饥饿感和预期食物消耗,从而减少食物摄入。与其它GLP-1受体激动剂相同,Saxenda®以血糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并降低胰高糖素分泌。上述效果可使空腹及餐后血糖降低。Saxenda®在SCALE™(饱腹感及临床肥胖症——利拉鲁肽非糖尿病及糖尿病成人数据)3期临床试验项目中得到了评估。

Saxenda®于2014年12月23日获美国FDA批准,作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗用药,用于对肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症(如高血压、血脂异常、2型糖尿病)的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)进行长期体重管理。

Saxenda于2015年3月23日获欧洲委员会(EC)颁发欧洲上市许可。在欧盟境内,Saxenda®被批准作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗用药,用于对初始BMI ≥30 kg/m2(肥胖)或BMI在≥27 kg/m2至<30 kg/m2之间(超重)且伴有血糖代谢障碍(糖尿病前期或2型糖尿病)、高血压、血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停等至少一种体重相关并发症的成年患者进行体重管理。

Saxenda®还在2016年2月26日获得“健康加拿大”(Health Canada)的批准,并于2015年9月30日在墨西哥获批。更多信息请参考当地产品标签。

所有产品标签中均指导患者如用药一段时间后没有达到某一具体减重数值,则应中止用药。

关于SCALE™临床研发项目

诺和诺德3期临床项目SCALE™研究将利拉鲁肽3 mg应用于体重管理。SCALE(饱腹感及临床肥胖症——利拉鲁肽非糖尿病及糖尿病成人数据)包含4项安慰剂对照多国试验:SCALE™肥胖症与糖尿病前期、SCALE™糖尿病、SCALE™睡眠呼吸暂停和SCALE™保持减重。上述试验共有5000名患者入组,他们均为伴有高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或2型糖尿病的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)或肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)(伴或不伴并发症)。研究中均包含低热量饮食和增加运动。

SCALE™临床研发项目的主要结果已经发布,更多数据预计将于2016年公布。


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