诺和平®扩展用于最小1岁的儿童获CHMP肯定意见

丹麦,巴德斯韦德,2015年6月26日——诺和诺德今日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)针对将诺和平®(地特胰岛素)扩展用于最小1岁的儿童糖尿病患者出具肯定意见。

据估计,全球约有49.71万儿童患有1型糖尿病,且其发病率在许多国家都呈上升趋势。幼儿1型糖尿病患者的治疗难度可能会很大,因其在生长发育过程中需求会不断发生变化,而6岁及以下儿童发生严重低血糖和急性糖尿病并发症的风险最大。

“治疗低龄糖尿病患儿非常具有挑战性,其关键是在实现血糖达标和尽可能减小低血糖等负作用风险之间掌握平衡。”担任BEGIN® YOUNG 1试验首席研究员的英国诺维奇市Norfolk and Norwich大学医院儿科内分泌专家Nandu Thalange博士表示。“CHMP将诺和平®用于最小1岁儿童的建议使临床医生们针对这一低龄患者组拥有了又一治疗选项。”

CHMP将诺和平®扩展用于儿童的建议基于来自BEGIN® YOUNG 1试验的数据,该试验评估诺和平®和德谷胰岛素在儿童及青少年1型糖尿病患者中的疗效与长期安全性。试验结果显示,与门冬胰岛素联用时,一天注射1次或2次诺和平®使长期血糖控制与基线相比获得有效改善,且在儿童及青少年1型糖尿病患者中耐受度良好,其中包括最小1岁的患儿。

“诺和诺德致力于改善各年龄层糖尿病患者的糖尿病控制。”公司执行副总裁Jakob Riis表示。“试验表明,诺和平®在儿童及成人糖尿病患者中具有疗效且耐受度良好,一旦欧洲委员会批准此次适应症范围扩大,欧盟境内最小1岁的儿童将增加一种基础胰岛素治疗选项。”

公司预计可在2至3个月内获得欧洲委员会上市许可。

关于该研究

BEGIN® YOUNG 1试验是为期26周的随机对照开放治疗达标试验(有26周的扩展期),调查在1-17岁儿童及青少年1型糖尿病患者的治疗中,每日给药1次或2次的诺和平®和每日给药1次的德谷胰岛素与餐时门冬胰岛素联用的疗效与安全性。

诺和平®和德谷胰岛素在26周时均达到了以HbA1c平均变化值衡量的长期血糖控制目标。两个治疗组均耐受度良好,其不良反应事件发生率相当,整体及夜间低血糖发生率也类似。诺和平®组受试者体重(以SD评分衡量)保持不变。

关于诺和平®

诺和平®(地特胰岛素)是一种用于治疗糖尿病的长效基础胰岛素。诺和平®于2004年上市,目前已在90个国家获批销售。


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