新数据表明Saxenda®对有反应人群的血糖水平、CV风险因素及生活质量亦有改善作用

美国,圣地亚哥,2015年3月8日——昨天,SCALE™肥胖症及糖尿病前期(SCALE™ Obesity and Prediabetes)3a期试验新数据在美国内分泌学会第97届年会(ENDO)上发布。数据显示,针对成人肥胖症患者或伴有并发症的超重人士,应用Saxenda®(利拉鲁肽3.0mg)结合低热量饮食和增加锻炼方式治疗,在第56周时减重≥5%的群体(即有减重反应者)比减重<5%的群体(即无反应者)在一系列疗效终点方面显示出更大改善。

在SCALE™肥胖症及糖尿病前期试验中, Saxenda®组的成人患者有63.2%实现了具有临床意义的减重,即至少减重5%,而安慰剂组中这一数字则是27.1%(P<0.0001)。Saxenda®治疗组有反应者平均体重降幅为11.7%,而无反应者的平均降幅则为1.7%。在安慰剂组中,有反应者的平均体重降幅为10.0%,而无反应者体重则增加了0.1%。与无反应者相比,Saxenda®治疗组有反应者所伴腰围降幅较大(11.0 cm比3.3 cm)。

除减重外,试验还在有反应者群体(Saxenda®组及安慰剂组)中观察到次要终点指标的改善。空腹血糖(FPG)在Saxenda®组有反应者中的改善幅度要大于安慰剂组中的有反应者(-8.3比-2.8 mg/dl),在无反应者中也是如此(-5.0比+1.1)。此外,Saxenda®治疗组所伴收缩压(SBP)降幅在有反应者(-5.5 比-3.4 mm Hg)和无反应者(-2.0比 -0.8 mm Hg)中的降幅均大于安慰剂组。与Saxenda®组及安慰剂组无反应者群体(+2.1 比 +1.3 分)相比,有反应者群体的体质健康评分(通过SF-36调查问卷衡量)出现改善(+4.3 比 +4.1 分)。

“上述重要试验结果表明,对于成人肥胖症患者或伴有并发症的超重人士,减重5%至10%可有助于改善多种并发症,包括空腹血糖及血压。”美国南加州医科大学(Medical University of South Carolina)精神科与行为科学教授兼SCALE™临床试验研究员Patrick O’Neil博士表示。“与利拉鲁肽治疗组和安慰剂组中的无反应者相比,减重5%以上的有反应者不仅心血管代谢性风险因素获得改善,使其多项生活质量指标也得到改善。”

在整个SCALE™临床研发项目中,Saxenda®(利拉鲁肽3mg)整体耐受度良好。最常见副作用为胃肠道相关反应。SCALE™肥胖症及糖尿病前期试验中,不良反应事件发生率在有反应者和无反应者中相当。导致退出试验的不良反应事件发生率在有反应者中低于无反应者。

关于肥胖症

肥胖症是一种需要长期管理的慢性病。其相关严重并发症包括2型糖尿病、心脏疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)以及特定类型的癌症,并可导致预期寿命降低。肥胖症患者的患病与死亡风险随肥胖症严重程度的增加而增加。肥胖症是由多种因素导致的复杂疾病,可受基因、生理、环境及心理因素影响。

不断增加的全球肥胖症患病率已成为公共卫生议题,并可对医疗体系支出产生严重影响。2011至2012年期间,大约35%的美国成人(近8000万人)患有肥胖症。

关于Saxenda®

Saxenda®是每日注射一次的胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,其构成与天然人GLP-1相似度达97%,GLP-1是摄入食物时人体分泌的一种激素。如同人GLP-1,Saxenda®可调节胃口,并通过减少食物摄入降低体重。与其它GLP-1受体激动剂相同,利拉鲁肽以血糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌。上述效果可使血糖降低。Saxenda®在SCALE™(饱腹感及临床肥胖症——利拉鲁肽非糖尿病及糖尿病人群数据)3期临床试验项目中得到了评估,该试验共有5000余名肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)入组。

Saxenda®于2014年12月23日在美国食药局(FDA)获批,作为低热量饮食和增加锻炼的辅助治疗用药,用于对肥胖症患者(BMI ≥30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症的超重人士(BMI ≥27 kg/m2)进行长期体重管理。

2015年1月22日,Saxenda®获得了来自人用药委员会(CHMP)的正向意见。根据欧盟药监局集中程序,欧盟将在2到3个月内决定是否同意采取营销授权。

关于SCALETM 肥胖症和糖尿病前期

SCALETM 肥胖症和糖尿病前期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国试验,在成人非糖尿病肥胖症患者和伴有并发症的成人非糖尿病超重人士中进行。3731名参与者随机接受Saxenda®(利拉鲁肽3mg)或安慰剂治疗,并结合低热量饮食和增加锻炼。此外,基于糖尿病前期状态的基线筛选,受试者被细分为56周或160周治疗组。

这项试验的目标是证实Saxenda®在第56周时具有临床意义的减重效果,同时研究其在基线筛选时处于糖尿病前期的受试者中延缓2型糖尿病发病的长期潜在疗效。

这是SCALETM 临床研究项目中规模最大的3a期试验,共涵盖超过5000名成人肥胖症患者或伴有并发症的超重人士。


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