瑞士成为Xultophy®(IDegLira)首个上市国

丹麦,巴德斯韦德,2015年1月19日——今天,诺和诺德宣布2型糖尿病治疗产品Xultophy®(IDegLira)率先在瑞士上市。Xultophy®是首个基础胰岛素[德谷胰岛素]和GLP-1类似物[诺和力®(利拉鲁肽)]的合剂产品。Xultophy®每日给药一次,且不受进餐时间限制。该产品专为成人2型糖尿病患者研制,用于治疗单用口服药或与基础胰岛素联用无法充分控制血糖的患者。

针对使用基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者,数据表明Xultophy®可使其HbA1C显著降低1.9%,平均体重降低2.7千克和并实现较低的低血糖发作率(与德谷胰岛素相当)。

“超过一半的2型糖尿病患者用基础胰岛素控制血糖不佳,出现并发症的风险也持续增加。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“Xultophy®所展示的获益及它所提供的便捷将有助于激励2型糖尿病患者更好地依从治疗,并积极地管理自身疾病。”

2型糖尿病是一种渐进性疾病,患者随着时间推移经常需要开始并强化胰岛素治疗,以实现并保持其血糖控制目标。

“即便胰岛素治疗非常有效,但因为不愿多进行注射或恐惧体重增加和低血糖等潜在副作用,2型糖尿病患者还是有可能不愿强化其治疗方案。”瑞士苏黎世医院大学的Roger Lehmann教授表示,“Xultophy®的临床项目结果一致表明,对使用基础胰岛素控制不佳的的患者以及尚未使用胰岛素进行治疗的患者,该药能够改善其血糖控制,这给了许多血糖未受控的2型糖尿病患者和为其进行治疗的医生以希望。”

诺和诺德预计会在2015年将Xultophy®投放欧洲其它各国市场。

关于Xultophy® (IDegLira)

Xultophy®是每日注射一次的单次注射合剂产品,其中包含具有超长作用时间的基础胰岛素类似物德谷胰岛素(50单位)及每日注射一次的人GLP-1类似物诺和力®(利拉鲁肽1.8mg)。Xultophy®可每日给药一次,且不受进餐时间限制。临床试验结果一致表明,对于从未使用过胰岛素的患者及使用基础胰岛素血糖控制不佳的患者,该药可改善其血糖控制。针对使用基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者,数据表明Xultophy®可使其HbA1C显著降低1.9%,平均体重降低2.7千克和并实现较低的低血糖发作率(与德谷胰岛素相当)。Xultophy®的相关研究正在通过临床试验项目DUAL™进行。

Xultophy®2014年9月12日在瑞士获批,并于2014年9月18日获得欧洲委员会针对28个欧盟会员国发布的上市授权。

关于DUAL™临床项目

DUAL™(利拉鲁肽及德谷胰岛素在2型糖尿病中的双重作用)包括两项3a期试验,共有约2000名2型糖尿病患者入组。

DUAL™ I(1663名患者)——是一项为期26周的随机、平行、三组别、开放标签、多中心试验,在19个国家的271个地点实施。该试验针对从未使用过胰岛素且用二甲双胍加用或不加用吡格列酮的成人2型糖尿病患者,将Xultophy®的疗效和安全性与单用德谷胰岛素和利拉鲁肽进行了对比。主试验后增加了为期26周的扩展期以获取长期安全性及疗效数据。DUAL™ I的主要结果于2012年公布。

DUAL™ II(398名患者)——是一项为期26周的随机、平行、二组别、双盲、多中心试验,在7个国家的75个地点实施。该试验针对使用基础胰岛素(20-40单位)联用二甲双胍加用或不加用磺脲类/格列奈类药物的成人2型糖尿病患者,将Xultophy®的疗效和安全性与每日注射一次的德谷胰岛素进行了对比,二组均与二甲双胍联用。磺脲类/格列奈类药物随机中止使用。试验各治疗组中,德谷胰岛素最大允许剂量均为50单位,藉此可以观察到Xultophy®中利拉鲁肽成份在血糖控制方面的成效。DUAL® II试验的主要结果在2012年公布。


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