诺和诺德近日公布了REDEFINE全球临床试验项目中3期临床试验REDEFINE 2的主要结果。REDEFINE 2是一项为期68周的有效性和安全性试验，将每周一次皮下注射CagriSema（Cagrilintide 2.4mg与司美格鲁肽2.4mg的固定剂量联合作用机制）和安慰剂进行了比较。此项试验随机纳入了1,206名肥胖症/超重合并2型糖尿病患者，平均基线体重为102kg。

该试验达到其主要终点，证明在第68周时，CagriSema组的体重减轻与安慰剂组相比具有统计学意义和显著优势。

REDEFINE 2试验采用灵活给药方案，允许受试者在试验期间调整给药剂量。68周后，接受CagriSema治疗的患者中有61.9%使用最大剂量治疗。

在评估治疗效果时，假定所有受试者依从治疗¹，接受CagriSema治疗的受试者相比于安慰剂组在第68周时体重减轻更优，体重降幅达到15.7%，安慰剂组体重降幅为3.1%。试验的共同主要终点为68周后达到5%或以上的体重降幅，CagriSema组有89.7%的患者达到这一主要终点，安慰剂组这一比例为30.3%。

如果采用治疗策略估计目标²，接受CagriSema治疗的人体重减轻了13.7%，而安慰剂组为3.4%。

在此项试验中，CagriSema展示出良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1受体激动剂类药物一致。

“REDEFINE 2的试验结果验证了CagriSema在肥胖症/超重并伴有2型糖尿病患者中的显著疗效，”诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示。“我们期待将这第二项关键试验提交监管部门，希望新一代疗法能够早日惠及数百万亟需帮助的患者。”

诺和诺德期待于2026年第一季度递交CagriSema的首个注册申请。REDEFINE 1和REDEFINE 2试验的详细结果将于2025年内在学术会议上进行呈现。

关于CagriSema
 

CagriSema是诺和诺德的在研疗法，每周一次皮下注射，用于成人超重或肥胖症患者（REDEFINE项目）以及成人2型糖尿病患者（REIMAGINE项目）治疗。CagriSema是长效胰淀素类似物Cagrilintide 2.4mg和司美格鲁肽2.4mg的固定剂量联合作用机制。二者通过减少饥饿感、增加饱感，从而帮助患者降低食物和热量摄入。

关于REDEFINE临床试验项目
 

REDEFINE是一项针对肥胖症的3期临床开发项目，评估每周一次皮下注射CagriSema的疗效。该全球临床试验项目包含两项关键3期试验，已累计入组约4,600名成人超重或肥胖症受试者。3期试验项目包括：

REDEFINE 1：一项为期68周的3期试验，纳入3,417名伴有一种或多种合并症且无2型糖尿病的肥胖症/超重成人受试者，旨在评估每周一次的CagriSema（Cagrilintide 2.4mg与司美格鲁肽2.4mg）与安慰剂相比的有效性与安全性。

REDEFINE 2：一项为期68周的3期试验，纳入1,200名2型糖尿病合并肥胖症/超重成人受试者，旨在评估每周一次的CagriSema与安慰剂相比的有效性与安全性。

REDEFINE 3：一项事件驱动型心血管结局3期试验，比较每周一次CagriSema与安慰剂在7000名患有心血管疾病且伴或不伴2型糖尿病的成年人中的效果。

REDEFINE 4：一项为期84周的3期试验，纳入800名肥胖症成人受试者，旨在评估每周一次的CagriSema与每周一次的替尔泊肽15mg的有效性与安全性。

参考文献：

1、基于试验药物估计目标，依据试验方案，不考虑剂量

2、基于治疗策略估计目标：不考虑治疗依从性情况下的疗效