• 欧盟首个获批用于治疗肥胖症及超重的GLP-1口服药物
• 仅Wegovy^®片剂在临床研究中实现17%^*的平均体重降幅，并显示出心血管获益
• 可实现21%^*平均体重降幅的Wegovy^® 7.2 mg注射液单剂量注射笔现已获欧盟批准

丹麦Bagsværd，2026年7月15日——诺和诺德今日宣布，欧盟委员会（EC）已授予Wegovy^®片剂（每日一次司美格鲁肽片剂25 mg）上市许可，在减少热量饮食和增加身体活动基础上，用于肥胖（BMI ≥30kg/m²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重（BMI ≥27kg/m²）成人的治疗。此次批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2026年5月发表积极意见之后作出的。

Wegovy^®片剂此次获批是欧洲肥胖症治疗领域的重要里程碑，使其成为首个在欧盟所有成员国获批用于体重管理的片剂剂型GLP-1受体激动剂。此次获批也是Wegovy^®片剂继美国、英国、阿联酋和巴林之后，在全球第五个市场获得注册批准。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“今天，欧盟委员会批准Wegovy^®每日一次口服片剂上市，为肥胖症患者带来了又一种重要的治疗选择。肥胖症是一种严重的慢性疾病，而更多治疗选择能够为患者创造切实改变。对于许多人而言，口服片剂可能是一种更加简单、更易于接受的治疗方式，有助于开启并坚持治疗。这不仅是一项注册领域的里程碑，更是推动肥胖症患者获得更好、更持久健康的重要一步，也是应对欧洲最重要公共卫生挑战之一的有力举措。”

Wegovy^®片剂的获批基于广泛开展的OASIS临床研究项目，其中包括OASIS 4研究。该研究评估了每日一次司美格鲁肽片剂25 mg在肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人中的应用。此项试验中，在配合生活方式干预的情况下，司美格鲁肽片剂25 mg实现了约17%的平均体重降幅，而安慰剂组为3%，这一结果具有临床意义且达到统计学显著性。约三分之一的受试者实现了20%或以上的体重降幅^1*。

司美格鲁肽片剂的安全性和耐受性特征与已确立的注射剂型司美格鲁肽一致，后者已基于多年的患者用药经验得到充分验证。因不良事件导致的停药率与安慰剂组基本相当，分别为6.9%和5.9%^1*。

欧盟委员会（EC）还批准了用于肥胖症患者的Wegovy^® 7.2 mg单剂量注射笔上市。

目前，Wegovy^®片剂已在美国、英国和阿联酋商业上市，诺和诺德致力于2026年下半年在更多国家推出Wegovy ^®片剂。

关于OASIS临床试验项目

OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物司美格鲁肽片剂25 mg和50 mg进行的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，招募了约1300名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者。OASIS 4是针对每日给药一次的司美格鲁肽片剂25 mg进行的为期64周的有效性和安全性3b期安慰剂对照试验，在307名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者中进行¹。

关于Wegovy^®

每周一次的Wegovy^®注射液（2.4 mg（国内商品名诺和盈^®）和7.2 mg^†）和每日一次的Wegovy® 片剂（司美格鲁肽 25 mg）已获得FDA、EMA及全球其他监管机构批准。

在欧盟境内，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对肥胖或超重且伴有至少一项体重相关合并症的成人患者进行体重管理，包括减重和减重后的体重维持。在美国境内，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，降低已确认心血管疾病的肥胖 或超重成人的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。Wegovy^®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重和长期维持体重降低，同时也适用于伴有至少一种体重相关合并症的超重成人。此外，Wegovy^®注射液还获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约6.79万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

^†司美格鲁肽注射液7.2 mg和Wegovy^®片剂在中国尚未获批

参考文献

1.         Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P, Duque do Vale R, Jacob S, Karlsson T, Shaji C, Rubino D, Garvey WT; OASIS 4 Study Group. Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025 Sep 18;393(11):1077-1087. doi: 10.1056/NEJMoa2500969. PMID: 40934115.

^*基于试验药物估计目标：即假设所有参与者完全依从治疗情况下的疗效评估