• Wegovy^®片剂平均体重降幅达16.6%¹，表现出同类最佳的减重疗效，并成为首个获CHMP推荐用于欧盟体重管理的口服GLP‑1治疗方案。
• CHMP建议批准Wegovy^®片剂用于降低多余体重并长期维持体重降低。该建议还将SELECT研究的数据纳入产品标签，显示Wegovy^®可降低主要不良心血管事件（MACE）^*风险。
• Wegovy^®片剂是唯一在产品标签中未设定药物相互作用限制的口服GLP‑1类治疗。
• 诺和诺德计划于2026年下半年在美国以外的部分市场推出Wegovy^®片剂。

丹麦Bagsværd，2026年5月22日——诺和诺德今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳一项积极意见，建议授予Wegovy^®片剂（每日一次司美格鲁肽片剂25 mg）上市许可，用于降低多余体重并长期维持体重降低。该积极意见还包括将SELECT研究数据纳入产品说明书，显示Wegovy^®可降低主要不良心血管事件（MACE）^*风险。

Wegovy^®片剂是首个获CHMP推荐批准用于体重管理的口服胰高糖素样肽-1（GLP‑1）受体激动剂治疗。这一推荐基于OASIS临床试验项目和SELECT²研究。在OASIS 4研究中，当患有肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人参与者依从治疗时，每日给药一次的口服司美格鲁肽25 mg实现了平均16.6%的体重降幅¹。Wegovy^®片剂实现的体重降幅与Wegovy^® 2.4 mg注射液（国内商品名诺和盈^®）相当。此外，在OASIS 4试验中，有三分之一的患者实现了20%或更多的体重降幅¹。

在OASIS 4研究中，司美格鲁肽既往已知的安全性和耐受性特征在Wegovy^®片剂中再次得到确认，其表现与既往用于体重管理的司美格鲁肽研究结果一致。司美格鲁肽已积累超过5000万患者-年^*的真实世界安全性数据支持；值得注意的是，Wegovy^®片剂的说明书中未设定与其他药物合用的限制。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“CHMP就Wegovy^®片剂作出的积极意见令我们深感鼓舞，这使得该类别中疗效最优的口服GLP‑1类药物距离成为欧盟首个获批用于体重管理的同类口服治疗又迈进了一步。在美国，对高效且便捷的肥胖症治疗的需求已得到充分印证——自上市后的前四个月内，已有超过100万美国患者开始使用Wegovy^®片剂。我们期待于2026年下半年在美国以外的首批市场推出这一创新药物。”

关于OASIS临床试验项目

OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物口服司美格鲁肽25 mg和50 mg进行的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，招募了约1300名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者。OASIS 4是针对每日给药一次的口服司美格鲁肽25 mg进行的为期64周的疗效和安全性3b期安慰剂对照试验，在307名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者中进行。

关于Wegovy^®

每周一次的Wegovy^®注射液（司美格鲁肽2.4 mg（国内商品名诺和盈^®）和7.2 mg^†）已获得FDA、EMA及全球其他监管机构批准。Wegovy^®片剂（司美格鲁肽25 mg）已获FDA批准。目前，Wegovy^®片剂仍处于EMA及其他监管机构的上市审批阶段^†。

Wegovy^®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一项体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获FDA批准用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。此外，Wegovy^®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。

^† 司美格鲁肽注射液7.2 mg和Wegovy^®片剂在中国尚未获批

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约6.79万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

^* 包括心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中。

¹基于OASIS 4试验中的试验药物估计目标：假设所有患者完全依从治疗情况下的疗效评估。

²得到STEP临床试验项目和PIONEER PLUS试验的数据支持。