• 在OASIS 4临床试验中，Wegovy^®片剂实现了平均16.6%的体重降幅[1]
• Wegovy^®片剂适用于降低多余体重和长期维持体重降低，并降低主要不良心血管事件风险^*
• 诺和诺德期待于2026年1月初在美国上市Wegovy^®片剂

丹麦Bagsværd，2025年12月22日——诺和诺德今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy^®片剂（每日给药一次的口服司美格鲁肽25 mg）用于降低多余体重和长期维持体重降低，并降低主要不良心血管事件风险*。

Wegovy^®片剂是首个获批用于体重管理的口服胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗方案。此项批准基于OASIS临床试验项目和SELECT临床试验[2]。在OASIS 4试验中，当患有肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人参与者依从治疗时，每日给药一次的口服司美格鲁肽25 mg实现了平均16.6%的体重降幅¹。Wegovy^®片剂所实现的体重降幅与Wegovy^® 2.4 mg注射液（国内商品名诺和盈^®）相当。此外，在OASIS 4试验中，有三分之一的患者实现了20%或更多的体重降幅¹。OASIS-4试验再次验证了司美格鲁肽广为人知的安全和耐受特性，Wegovy^®片剂的安全和耐受特性与此前司美格鲁肽用于体重管理的各项临床试验相当。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：““口服制剂来了。随着Wegovy^®片剂获批，患者将拥有一种便捷的每日一次口服药物，减重效果可媲美原有的Wegovy^®注射液。作为首个用于超重或肥胖人群的口服GLP-1治疗方案，Wegovy^®片剂为患者提供了全新且便捷的治疗选择，将有助于其开启或继续减重之旅。目前没有其他口服GLP-1治疗方案能达到Wegovy^®片剂的减重效果，这对美国的患者来说意义重大，我们为此倍感激动。”

诺和诺德期待于2026年1月初在美国上市Wegovy^®片剂。诺和诺德已于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构递交了口服司美格鲁肽25 mg每日一次用于肥胖症治疗的申请。

关于OASIS临床试验项目

OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物口服司美格鲁肽25 mg和50 mg进行的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，招募了约1300名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者。OASIS 4是针对每日给药一次的口服司美格鲁肽25 mg进行的为期64周的疗效和安全性3b期安慰剂对照试验，在307名肥胖症或超重并伴有至少一项合并症的成人患者中进行。

关于Wegovy^®

Wegovy^®已获FDA批准，包含每日一次的Wegovy^®片剂（司美格鲁肽片剂25 mg）和每周一次的Wegovy^®注射液（司美格鲁肽注射液2.4 mg，国内商品名诺和盈^®）。Wegovy^®片剂获批基于在肥胖症或超重并伴有至少一项体重相关疾病的成人患者中降低多余体重的新药申请。

每周一次的Wegovy^®注射液已获欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构批准。目前，Wegovy^®片剂仍处于EMA及其他监管机构的上市审批阶段。

Wegovy^®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一项体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获FDA批准用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。此外，Wegovy^®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.85万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

* CV死亡，非致死性心梗或非致死性卒中

[1] 基于试验药物估计目标：所有患者依从治疗情况下的疗效

[2] 基于STEP临床试验项目和PIONEER PLUS试验的数据支持