• CagriSema是在研的新型胰淀素类似物cagrilintide和司美格鲁肽固定剂量合剂注射药物，通过互补机制靶向肥胖症相关通路^1,2
• 在3期REDEFINE 1试验中，假定所有患者持续接受治疗的情况下，成人肥胖症患者或患有至少一种肥胖相关并发症的超重患者，接受CagriSema治疗实现了平均23%的体重减轻^*2
• 诺和诺德持续传承百年科学与创新的卓越传统，积极探索肥胖症领域的潜在新疗法。

美国新泽西州Plainsboro和丹麦Bagsværd，2025年12月18日——今天，诺和诺德宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4 mg与司美格鲁肽2.4 mg）注射液新药申请，拟在成人肥胖症患者以及患有至少一种体重相关合并症的成人超重患者中，在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，用于降低多余体重并长期维持减重减重效果¹。CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽2.4 mg的固定剂量复合制剂²。如获得批准，CagriSema将成为首个GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物注射液合剂治疗方案。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“CagriSema递交FDA申请是体重管理领域的重要里程碑，开启了新的时代，也进一步彰显了诺和诺德始终致力于通过创新与科研服务肥胖人群的承诺。CagriSema在司美格鲁肽已确立的疗效基础上，结合全新作用机制，有望成为肥胖综合治疗的重要进展。凭借我们在代谢疾病领域的领导地位，我们对这一开创性合剂产品的潜力深感鼓舞，期待其拓展治疗选择，满足患者不断变化的需求。”

杜麦克补充道：“此次递交申请彰显了诺和诺德肥胖症研发管线的持续进展，以及我们将科学创新转化为患者获益的业务重点。若获得批准，CagriSema将为患者和医疗专业人士提供一种新的治疗选择，并有REDEFINE临床项目结果支持，包括强大疗效、高治疗完成率，以及与其药理机制一致的耐受特性。我们相信，这些数据凸显了CagriSema在满足肥胖症领域未满足医疗需求、支持长期疾病管理方面的潜力。”

此项NDA基于REDEFINE 1和REDEFINE 2两项研究结果。 REDEFINE 1是一项为期68周的随机、双盲、安慰剂及活性对照3期试验，评估作为生活方式干预的辅助疗法，每周一次CagriSema相较于司美格鲁肽2.4 mg单药、cagrilintide 2.4 mg单药及安慰剂的有效性和安全性，纳入3,417名肥胖（BMI ≥30 kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）、伴有至少一种体重相关并发症且无糖尿病的成人患者；REDEFINE 2也是为期68周的随机、双盲、安慰剂对照3期试验，评估作为生活方式干预的辅助疗法，每周一次CagriSema相较于安慰剂的有效性和安全性，纳入1,206名患有2型糖尿病的肥胖症（BMI ≥30 kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）成人患者^2,3。

REDEFINE 1试验发现，在不考虑患者是否持续接受治疗的情况下，接受CagriSema治疗的患者在68周时达成了20.4%的体重减轻（自236磅的平均基线体重），安慰剂组减重为3.0%（自235磅的平均基线体重），差异具有统计学意义^2**。在所有患者持续接受治疗的情况下，CagriSema实现了更大的体重减轻，在68周时减重22.7%，安慰剂组减重为2.3%^2*。接受CagrSema治疗的参与者中有91.9%实现了5%或更多的体重降幅，在安慰剂组这一比例为31.5%^2**。此外，支持性次要分析显示，在基线时患有肥胖症的参与者中，有约一半（54%）在接受CagriSema治疗后在68周时达到非肥胖（BMI <30 kg/m²）标准。在安慰剂组，达到这一标准的患者比例为11.1%^2**。

REDEFINE 1和2试验的安全性数据与GLP-1 RA类药物相关数据相当，总体上因不良事件导致的停药率较低。在REDEFINE 1试验中，CagriSema组因不良事件导致的停药率为5.9%，安慰剂组为3.5%；在REDEFINE 2试验中，CagriSema组为8.4%，安慰剂组为3%^2,3。在REDEFINE 1试验中，不良事件主要为胃肠道事件（CagriSema组为79.6%，安慰剂组为39.9%），包括恶心（55% vs 12.6%），便秘（30.7% vs 11.6%）和呕吐（26.1% vs 4.1%）²。

预计FDA将于2026年对CagriSema的申请进行审核。

^*基于试验药物估计目标：在假设所有患者均持续接受治疗，且未接受其他减重治疗的理想场景下，对疗效进行评估

^**基于疗法策略估计目标：在不考虑患者是否持续接受治疗或是否接受其他减重治疗的情况下，对疗效进行评估

关于CagriSema

CagriSema是诺和诺德正在研发的每周一次皮下注射制剂，用于治疗超重或肥胖的成人患者（REDEFINE项目） 以及成人2型糖尿病患者（REIMAGINE项目）。CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4mg 和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽2.4 mg的固定剂量复合制剂²。

CagriSema在中国尚未获批。

关于REDEFINE临床试验项目

REDEFINE是一项针对肥胖症和超重的3期临床项目，对每周一次皮下注射CagriSema进行评估。REDEFINE 1和REDEFINE 2招募了约4,600名超重或肥胖的成人患者^2,3。REDEFINE 1是一项为期68周的双盲、随机、安慰剂和活性对照3期临床试验，纳入3,417名成人肥胖症患者或伴有一种或多种合并肥胖相关并发症且无2型糖尿病的成人超重患者，旨在评估每周一次的CagriSema相较于cagrilintide 2.4 mg单药治疗、司美格鲁肽2.4 mg单药治疗和安慰剂的有效性与安全性²。REDEFINE 2是一项为期68周的双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验，纳入1206名2型糖尿病合并肥胖/超重的成人患者，旨在评估每周一次的CagriSema与安慰剂相比的有效性与安全性³。

多项REDEFINE临床试验目前正在进行，包括：REDEFINE 3，一项事件驱动的心血管结局3期临床试验；REDEFINE 11，在BMI ≥30 kg/m²的患者中进行的更长时间的3期临床试验^4,5。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理^6-8。对于肥胖症存在一个重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重^6,8。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等^9,10。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.84万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

References

1.      CagriSema 2.4 mg / 2.4 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file.

2.      Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, et al. Coadministered cagrilintide and semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med. 2025;393:635–647. 

3.      Davies M, Bajaj H, Broholm C, et al. Cagrilintide–semaglutide in adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025;10.1056/NEJMoa2502082.

4.      ClinicalTrials.gov. REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels (REDEFINE 3). Last Accessed: December 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669755.  

5.      ClinicalTrials.gov. A Research Study to Look at How Well CagriSema Helps People Living With Obesity Lose Weight and Maintain Weight Loss in the Long-term. Last Accessed: December 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07011667.CT.gov

6.      Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69. 

7.      Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723. 

8.      Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.

9.      Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: December 2025. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html.

10.   Centers for Disease Control and Prevention. Risk Factors for Obesity. Last accessed: December 2025. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.