• 欧洲药品管理局（EMA）已对Wegovy^® 7.2 mg新剂量出具积极意见，推动其在欧盟的上市进程。
• 在STEP UP研究项目中，接受Wegovy^® 7.2 mg治疗的肥胖症患者在72周时平均减重20.7%；三分之一的患者达成25%或以上的体重降低^1*。
• 更高剂量为显著减重提供新选择，同时可保持肌肉功能及Wegovy^®（国内商品名诺和盈^®）已确立的心血管健康获益²。

丹麦Bagsværd，2025年12月12日——今天，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对更高剂量的Wegovy^®（司美格鲁肽7.2 mg）出具了积极意见，使欧盟肥胖症患者更加接近获得更大体重降幅的Wegovy^®新选择。在不伴糖尿病的肥胖症患者中，新剂量在72周时实现平均20.7%的体重降幅^1*。这些显著的减重结果进一步补充了Wegovy^®在改善肥胖相关并发症方面已确立的健康获益，包括显著降低心血管事件风险，如心肌梗死和脑卒中，以及减轻膝骨关节炎相关疼痛^2,3。

此次的积极意见基于STEP UP及STEP UP T2D临床试验项目结果，针对伴/不伴2型糖尿病的肥胖症患者^1,4。在不伴糖尿病的肥胖症患者中，三分之一接受Wegovy^®治疗的参与者在72周时体重降幅达25%或以上，安全性和耐受性与已获批的Wegovy^® 2.4 mg剂量保持一致¹。数据表明，大部分（84%）体重减轻来自脂肪量减少，同时证实肌肉功能得到保留^5,6。

诺和诺德产品与产品组合战略执行副总裁Ludovic Helfgott表示：“此次积极意见意味着，如果欧盟委员会最终批准，肥胖症患者有望于明年年初获得Wegovy^®新选择，而这一新选择具有实现20.7%体重降幅的潜力。Wegovy^®在肥胖症管理中已获证实具有健康获益，可帮助患者达成个体化减重目标，同时维持肌肉功能，降低主要心血管事件风险。对于希望实现更大体重降幅的患者，Wegovy^®将很快带来更多选择，让更多肥胖症患者享受到日常生活和长期健康改善的获益。”

诺和诺德还向EMA递交了Wegovy^® 7.2 mg单剂型给药装置上市申请。此外，美国、英国和其他多国注册机构正在对司美格鲁肽7.2 mg进行审批。在美国，诺和诺德已获得“局长国家优先券”（CNPV），并于2025年11月向FDA递交了司美格鲁肽7.2 mg的申请。依据CNPV加速项目，FDA受理申请后，预计将于1至2个月内完成审批。

^*基于试验药物估计目标：假设所有参与者完全依从治疗情况下的疗效评估。

关于STEP UP试验

诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的有效性与安全性。为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的有效性与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m²且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的确证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。

关于Wegovy^®

司美格鲁肽注射液 2.4 mg 商品名为Wegovy^®（国内商品名为诺和盈^®）。在欧盟境内，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对BMI ≥30kg/m²（肥胖）或 BMI ≥27kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人的体重管理⁷；在欧盟境内，Wegovy^®同样适用于年龄在12岁及以上、初始BMI在同年龄、同性别第95百分位及以上（肥胖）且体重在60千克以上的青少年患者。此外，Wegovy^®在欧盟境内的产品标签（临床数据部分）还包括其在降低主要不良心血管事件（MACE）风险、改善HFpEF（射血分数保留型心衰）相关症状和身体功能、以及减轻膝骨关节炎相关疼痛等方面的相关数据⁷。

关于欧洲药品管理局审批流程

欧洲药品管理局（EMA）通过集中审批流程评估新药，各个公司需递交包含质量、安全性及有效性数据的全套资料。人用药品委员会（CHMP）进行科学评估，并就药品获益是否大于风险发表意见。基于此意见，欧盟委员会最终做出具有法律效力的决定，批准或拒绝欧盟范围内的上市许可，包括相关条件及上市后要求。

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References

1.      Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949– 963.

2.      Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221–2232.

3.      Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024;391:1573–1583.

4.      Lingvay I, Bergenheim SJ, Buse JB, et al. STEP UP T2D trial group. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity and type 2 diabetes (STEP UP T2D): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935–948.

5.      Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey WT, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP UP trial. Presented at: The 61st European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting; September 15–19, 2025; Vienna, Austria.

6.      Alissou M, Demangent T, Folope V, et al. Impact of Semaglutide on fat mass, lean mass and muscle function in patients with obesity: The SEMALEAN study. Diabetes Obes Metab. 2025;1–10. Online ahead of print.

7.      Wegovy^® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-productinformation_en.pdf. Last accessed: December 2025.