• 如获批准，在研的司美格鲁肽7.2 mg注射液将为成人肥胖症患者提供更高剂量的选择，助力实现更大的减重潜力^1,2
• 在STEP UP 3期试验中，遵医嘱接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的成人肥胖症患者实现了平均20.7%的体重减轻^2,3*
• 此项补充新药申请（sNDA）将纳入FDA的“局长国家优先审批券”（CNPV）试点审批，此项目旨在加速（美国）国家重大健康优先事项的审批进程¹

美国新泽西州Plainsboro和丹麦Bagsværd，2025年11月26日——今天，诺和诺德宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）递交更高剂量司美格鲁肽注射液7.2 mg补充新药申请（sNDA），拟在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，用于成人肥胖症患者的长期体重管理¹。依据CNPV加速项目，FDA受理申请后，预计将于1-2个月内完成审批。

诺和诺德临床开发、医学和注册事务高级副总裁Anna Windle博士表示：“我们的研发管线正在迅速扩展，以满足肥胖症患者的需求。此次基于FDA新加速项目提出的申请，标志着我们向前迈出了激动人心的一步。如获得批准，司美格鲁肽7.2 mg将为患者和医疗专业人士带来具有更大减重潜力的新选择，进一步彰显司美格鲁肽分子的疗效。我们期待着与FDA合作，通过这一快速通道将这种治疗选择带给肥胖症患者群体。”

此项sNDA包括来自STEP UP试验的结果。STEP UP试验是为期72周的随机、双盲、安慰剂和活性对照优效性试验，在1,407名成人肥胖症患者（BMI≥30 kg/m²）中评估作为生活方式干预的辅助疗法，每周一次司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂和司美格鲁肽2.4 mg的有效性与安全性²。糖尿病患者未被纳入本研究²。

患者依从治疗时^2*，自249磅的平均基线体重，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的参与者在第72周时实现了20.7%的体重降幅，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组参与者的体重降幅分别为17.5%和2.4%。此外，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的参与者中有33.2%在72周时实现了25%或更大的体重降幅，在司美格鲁肽2.4 mg治疗组和安慰剂治疗组中这一比例分别为16.7%和0.0%。如纳入停药患者进行评估，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的参与者实现了18.7%的体重降幅，而司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组的体重降幅分别为15.6%和 3.9%。接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的参与者中有90.7%实现了5%或更多的体重降幅，在司美格鲁肽2.4 mg治疗组和安慰剂治疗组这一比例分别为89.9%和36.8%。另外，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的参与者中有31.2%在72周时实现了25%或更大的体重降幅，在司美格鲁肽2.4 mg治疗组和安慰剂治疗组中这一比例分别为15.3%和0.0%^2**。

相较于司美格鲁肽2.4 mg治疗组或安慰剂治疗组，司美格鲁肽7.2 mg治疗组胃肠道不良事件和感觉异常更为常见。司美格鲁肽7.2 mg组有6.8%的参与者报告出现严重不良事件，这一比例在司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中分别为10.9%和5.5%²。

欧洲药品管理局（EMA）以及英国和其他多国注册机构正在对新的更高剂量Wegovy^®（司美格鲁肽7.2 mg）进行审批。诺和诺德期待欧盟注册机构可于2026年1季度做出审批决定。

^*基于试验药物估计目标：假设所有参与者完全依从治疗情况下的疗效评估

^**基于疗法策略估计目标：不考虑治疗依从性情况下的疗效

关于STEP UP试验

为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂和活性对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的有效性与安全性²。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m²且不伴糖尿病的成人参与者。试验的主要目标是验证在体重变化幅度和实现5%或更多体重降幅的参与者比例方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。选定的确证性次要终点包括：司美格鲁肽7.2 mg对比安慰剂实现10%,、15%、20%和25%或更多体重降幅的参与者²。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理^4-6。对于肥胖症存在一种重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重^4,6。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等^7,8。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.85万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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参考文献

1. Wegovy® 7.2 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file.

2. Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.17.

3. Wegovy® Prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215256s015lbl.pdf. Last accessed:

November 2025.

4. Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69.

5. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723.

6. Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.

7. Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: November 2025. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html.

8. Centers for Disease Control and Prevention. Risk Factors for Obesity. Last accessed: November 2025. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.