• 36周时，amycretin实现了最高达14.5%的减重，具有统计学意义
• Amycretin实现具有统计学意义的HbA_1c 降低，最高达89.1%的患者达成HbA_1c低于7%的目标
• Amycretin展现出良好的安全性和耐受性，与基于肠促胰素和胰淀素的治疗保持一致

丹麦Bagsværd，2025年11月25日——诺和诺德公布了在2型糖尿病患者中进行的amycretin 2期临床试验积极的主要结果。这是amycretin首次用于2型糖尿病患者，进一步展示了诺和诺德推进2型糖尿病创新治疗的承诺。Amycretin是一种含胰高糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体激动剂的单分子，计划给药方式为每周一次皮下注射和每日一次口服。

试验在448名二甲双胍联用或不联用SGLT2抑制剂作为标准治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，对使用每周一次皮下注射或每日一次口服amycretin，相较于安慰剂的有效性、安全性和药代动力学特征进行了评估。约40%的参与者在试验启动前使用SGLT2抑制剂。此项试验为多次剂量递增联合研究，对6个每周一次皮下注射剂量（0.4 mg至40 mg）和3个每日口服剂量（6 mg、25 mg和50 mg）进行了评估，总治疗期最长为36周。

在评估治疗效果时，假定所有受试者均依从治疗[1]，平均基线HbA_1c为7.8%，至36周时每周一次皮下注射amycretin治疗组实现了呈剂量依赖性的HbA_1c降低，最大降幅为-1.8%。达成HbA_1c<7%和≤6.5%目标的患者比例分别为89.1%和76.2%。

每日一次口服amycretin治疗组患者其平均基线HbA_1c为8.0%，在36周时实现了呈剂量依赖性的HbA_1c改善，最大降幅为-1.5%。每日一次口服amycretin组达成HbA_1c <7%和≤6.5%目标的患者比例分别为77.6%和62.6%。

相较于皮下注射和口服amycretin，安慰剂对照组患者分别实现-0.2%和-0.4%的HbA_1c改善。皮下注射和口服amycretin对比安慰剂治疗组，HbA_1c改善幅度均具有显著统计学意义，达成试验的主要终点。

自99.2 kg的平均基线体重，皮下注射amycretin组达成了最高-14.5%的减重，具有显著统计学意义；而安慰剂治疗组患者减重幅度为-2.6%。皮下注射amycretin治疗组患者以最高剂量作为维持剂量会持续用药4周。与之类似，自101.1 kg的平均基线体重，口服amycretin治疗组患者达成了-10.1%的减重，同样具有显著统计学意义；而安慰剂治疗组患者减重幅度为-2.5%。无论给药途径如何，amycretin高剂量在36周时均未观察到体重下降达到平台期。

在试验中，皮下注射和口服amycretin表现出良好的安全性和耐受性，与其他基于肠促胰素和胰淀素的治疗保持一致。Amycretin治疗组最常见的不良事件为胃肠道反应，且绝大多数为轻至中度。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示：“Amycretin在2型糖尿病患者中的2期数据令我们深感鼓舞——这是amycretin首次在这个患者群体中得到评估。这些数据进一步验证了amycretin潜在的同类中最佳特性。Amycretin基于GLP-1和胰淀素互补的生物学机制，我们期待着在2026年针对不同适应症将amycretin推进至广泛的3期研发项目之中。”

基于试验结果，诺和诺德目前计划于2026年在成人2型糖尿病患者中启动amycretin3期开发项目。

关于amycretin

Amycretin是诺和诺德正在开发的一种具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的长效单一分子，旨在为超重或肥胖成人患者以及2型糖尿病成人患者提供高效便捷的治疗方案。Amycretin的口服和皮下注射剂型均处在开发进程中。

关于2型糖尿病（T2D）2期试验

此项试验为干预性、多国、多中心、随机、平行、双盲（组内）、安慰剂对照、剂量探索性研究。此项2期试验在使用稳定剂量二甲双胍联用或不联用SGLT2抑制剂血糖控制不佳（HbA_1c 7.0-10.0%）的2型糖尿病患者中，对每周皮下注射一次和每日口服一次amycretin的有效性、安全性和PK（药代动力学特征）进行了评估。在试验中，两种给药途径中均有约2/3的参与者为男性。此项试验设有9个活性治疗组。参与者在6个治疗组中接受每周一次皮下注射amycretin剂量递增治疗（0.4 mg、1.5 mg、5 mg、10 mg、20 mg和40 mg），在3个治疗组中接受口服amycretin剂量递增治疗（6 mg、25 mg和50 mg），治疗周期最长36周。试验主要目标是在2型糖尿病患者中，确定并描述皮下注射和口服amycretin对HbA_1c变化的剂量反应关系，观察周期为自基线至36周。次要终点包括自基线至36周的体重变化（百分比）。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.85万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

[1] 即假设所有受试者在整个试验期间均按照给药方案完成治疗，未使用补救治疗