• Kyinsu^®是全球首个获批的基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Icodec）与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽（Semaglutide）的联合制剂，每周一次注射给药。
• 欧洲药品管理局现已批准Kyinsu^®，用于在饮食和运动的基础上，接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗控制不佳的成人2型糖尿病患者的治疗。该批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的疗效和安全性结果^1-3。
• Kyinsu^®是诺和诺德每周一次治疗方案产品组合中的最新成员，为需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，有助于满足个体需求并减轻治疗负担^1-3。

诺和诺德近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu^®（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市许可。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。

全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病⁴。胰岛素仍是2型糖尿病治疗的基石^5,6；然而，高达50%需要胰岛素治疗的2型患者会延迟起始治疗超过两年，这可能增加糖尿病并发症风险^7-10。即便开始胰岛素治疗后，多数患者的病情仍未得到充分控制¹¹。对体重增加、低血糖以及治疗复杂性的担忧，常是延迟起始或强化胰岛素治疗的关键因素^12,13。

欧盟委员会的批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果。该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分^1,2，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性³。此外，IcoSema显示出更显著的体重减轻^*1,3以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率^**1-3。在整个3a期临床试验项目中，每周一次IcoSema显示出安全且耐受性良好的特征^1-3。

该上市许可适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此次批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的。Kyinsu^®已在其他多个国家完成注册申报，预计在2026年内将获得更多监管决定。

^* 相较于基础胰岛素和每日基础-餐时胰岛素治疗方案带来的体重增加。

^** 有临床意义的（2级）低血糖：经血糖仪确认的血糖水平低于 <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) ；严重低血糖（3级）：伴有严重认知功能障碍且需他人协助才能恢复的低血糖事件。

关于 Kyinsu^®

Kyinsu^®（每周一次IcoSema）是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位（350 U依柯胰岛素/1.0 mg司美格鲁肽）。在欧盟，它被批准用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。

关于COMBINE 3a期临床项目

COMBINE 3a期临床开发项目包括三项全球性3a期临床试验，旨在评估每周一次IcoSema用于治疗基础胰岛素或GLP-1受体激动剂控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性，共涉及超过2,500名成人2型糖尿病患者^1-3。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

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