• 事后分析数据显示：使用在研的口服司美格鲁肽片25 mg可在多个减重幅度类别中改善血糖控制和心血管（CV）风险因素¹
• 另一项分析详细介绍了针对口服司美格鲁肽片和已上市的注射剂型之间的间接试验比较，表明其疗效相当²
• 在另外两项分析中，口服司美格鲁肽片25 mg对不同绝经阶段的肥胖女性显示出一致的减重效果；同时，患者自我报告躯体功能有所改善^3,4

美国新泽西州Plainsboro和丹麦Bagsværd，2025年11月5日——诺和诺德今天展示了来自3期OASIS 4试验的最新数据，此项试验对多个类别的患者和假说进行了研究，进一步丰富了支持这一潜在治疗选择的研究证据¹。在美国佐治亚州亚特兰大举行的ObesityWeek^® 2025大会上，诺和诺德发布了4篇相关摘要，全面展示了口服司美格鲁肽片25 mg的研究成果。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示：“诺和诺德已在肥胖症领域引领创新25年，在ObesityWeek^®展示的数据反映了我们致力于改善肥胖症患者生活的不懈追求。我们在此次重要会议上分享的OASIS 4研究结果，不仅进一步巩固了口服司美格鲁肽片现有的临床试验证据，还将研究结果扩展至减重之外，显示了其在改善整体健康方面的潜力。”

3期OASIS 4临床试验心血管代谢事后分析，探讨了超重或肥胖患者的体重减轻对其血糖参数（血糖控制）和心血管风险因素有何影响。在超重或肥胖参与者中，相较于安慰剂，每日一次口服司美格鲁肽片25 mg使HbA1c、空腹血糖和空腹血清胰岛素等血糖参数有更大改善，同时C-反应蛋白和甘油三酯等心血管风险因素也得到更大改善。

结果显示，在整体受试人群中，基线为糖尿病前期的参与者，接受口服司美格鲁肽片治疗64周血糖正常化的比例高于安慰剂组（71.1% vs 33.3%）。相比安慰剂组，口服司美格鲁肽片25 mg组体重降低≥15%的比例更高。在口服司美格鲁肽片 25 mg组中，体重降低≥15%亚组的收缩压（−10.1 mmHg vs −4.1，自基线平均改变）和舒张压（−4.3 mmHg vs −1.1 mmHg，自基线平均改变）降低幅度均大于体重降低<15%的亚组。研究还观察到炎症标志物C-反应蛋白（0.34 vs 0.74，基线比值）以及包括非高密度脂蛋白胆固醇（0.90 vs 0.96，基线比值）和甘油三酯（0.73 vs 0.87，基线比值）在内的血脂水平降低。虽然口服司美格鲁肽片 25 mg组在各项观察指标上均有所改善，但在试验中达成体重降幅≥15%的患者中观察到的改善幅度更大¹。

试验研究者、华盛顿特区体重管理与研究中心主任Domenica Rubino博士表示：“正如《新英格兰医学杂志》近期发表的研究所示，OASIS 4临床试验主要结果证实了在研的口服司美格鲁肽片25 mg的减重疗效，突显了其作为肥胖症和超重患者潜在治疗选择的价值。本次心血管代谢事后分析的最新结果令人振奋。结果显示，体重降幅超过15%的患者获益最为显著；但对各组的观察表明：无论减重幅度如何，接受口服司美格鲁肽片25 mg治疗的患者都实现了明确的血糖参数和心血管风险因素改善。”

其他OASIS 4相关数据

不同剂型的间接比较

OASIS 4（司美格鲁肽片）和STEP 1（司美格鲁肽注射液）3期临床试验成人肥胖症和超重患者间接治疗比较数据也得到了展示：在达到≥5%、≥10%、≥15%和≥20%体重降幅的患者比例，心血管代谢标志物改善以及生活质量评分等关键结局方面，口服与注射剂型疗效相当²。

不同绝经阶段患者的体重降幅

OASIS 4和STEP试验的汇总事后分析显示：无论患者绝经阶段如何，使用司美格鲁肽均可显著降低体重。经过64周的治疗，绝经前期女性平均减重18.2%，围绝经期女性平均减重15%，绝经后期女性平均减重15.7%。分析中实现减重超过15%的女性比例为：58.1%（绝经前期组）、56.5%（围绝经期组）和53.4%（绝经后期组）。上述结果与Wegovy^®（司美格鲁肽注射液2.4 mg，国内商品名为诺和盈^®）STEP 1试验相当³。

躯体功能不佳的肥胖症患者

另一项OASIS 4事后分析显示：司美格鲁肽组中，在试验起始时根据《患者整体印象量表-严重程度》定义自我报告躯体功能（PF）较差的患者，在64周时改善幅度优于整体研究人群。相较于安慰剂组（42.9%），司美格鲁肽片组患者（77.3%）达成了有临床意义的PF改变⁴。

探索性事后分析具有假设生成意义，后续仍需进一步研究以验证其临床有效性。

正如近期发表于《新英格兰医学杂志》的OASIS 4研究所示，口服司美格鲁肽片25 mg的安全性和耐受性与Wegovy^®注射液一致^5,6。在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽片25 mg组胃肠道不良事件大多为一过性的轻至中度症状；最常见的不良事件为恶心（46.6%，安慰剂组为18.6%）和呕吐（30.9%，安慰剂组为5.9%）。因不良事件导致永久停止治疗的参与者比例分别为6.9%（口服司美格鲁肽片25 mg组）和5.9%（安慰剂组）。严重不良事件发生率分别为3.9%（口服司美格鲁肽片25 mg）和8.8%（安慰剂组）⁵。在3,700多万患者暴露年的基础上，这些数据进一步强化了司美格鲁肽的安全性和耐受性^5,6。

口服司美格鲁肽片25 mg（Wegovy^®片剂）尚未获得美国FDA批准。今年2月，诺和诺德向美国FDA递交了每日一次Wegovy^®口服片剂的新药申请⁷，预计FDA将于今年年底完成审批⁸。目前尚无用于减重的GLP-1口服片剂获批。

如获FDA批准，Wegovy^®片剂将完全在美国境内制造。目前诺和诺德已在北卡罗来纳州生产设施启动生产。

^* “Wegovy^®片剂”商品名已递交至FDA，尚待批准。

^** 所有分析均基于疗法策略和试验药物估计目标。

关于OASIS 4

OASIS 4是一项为期64周的随机、双盲、安慰剂对照3期试验，在307名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的成人参与者中，评估每日一次口服司美格鲁肽片25 mg相较于安慰剂的有效性和安全性⁵。糖尿病患者未被纳入本研究⁵。OASIS 4研究包含为期64周的治疗期（其中12周为剂量递增期），以及为期7周的停药随访期⁵。

总体上，307名参与者以2:1的比例被随机分组至口服司美格鲁肽片25 mg组或安慰剂组，联合生活方式干预治疗64周⁵。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理^9-11。对于肥胖症存在一种重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重^9-11。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等^12,13。

关于Wegovy^®
司美格鲁肽注射液2.4 mg商品名为Wegovy^®（国内商品名为诺和盈^®）。在欧盟境内，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人的体重管理；在欧盟境内，Wegovy^®同样适用于年龄在12岁及以上且初始BMI在同年龄、同性别第95百分位及以上（肥胖）且体重在60千克以上的青少年患者。此外，Wegovy^®在欧盟境内的产品标签（临床数据部分）还包括其在降低主要不良心血管事件（MACE）风险、改善HFpEF相关症状和身体功能、以及减轻膝骨关节炎相关疼痛等方面的相关数据。

在美国境内，Wegovy^®（司美格鲁肽注射液2.4 mg）目前获批在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，用于成人和12岁及以上的儿童肥胖症患者，和/或伴体重相关健康问题的超重成人患者，帮助其减去多余体重和维持体重降低，并适用于降低伴有心血管疾病的肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心脏病发作或卒中）风险¹⁴。需注意：司美格鲁肽注射液2.4 mg在美国境内的产品标签中包含甲状腺肿瘤风险黑框警告，包括癌症，有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）个人病史或家族史者禁用本品。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.84万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

参考文献

1.       Rubino D, Birkhan O, Garvey W et al. Improvements in glycemic parameters and cardiovascular risk factors with oral semaglutide 25 mg. Oral presentation presented at ObesityWeek^® 2025; 04–07 November 2025; Atlanta, Georgia. 

2.       Smith I, Ivkovic M, Plotkin M et al. Oral vs. injectable semaglutide: An indirect treatment comparison of weight loss outcomes. Poster presentation presented at ObesityWeek^® 2025; 04–07 November 2025; Atlanta, Georgia. 

3.       Rubino D, Birkhan O, Garvey W et al. Efficacy of oral semaglutide 25 mg in people with overweight or obesity and poor physical function. Poster presentation presented at ObesityWeek^® 2025; 04–07 November 2025; Atlanta, Georgia. 

4.       Andrade M, Dunsmoor-Su R, Huvinen E et al. Semaglutide reduces body weight regardless of menopause status: STEP and OASIS 4 post hoc analysis. Poster presentation presented at ObesityWeek^® 2025; 04–07 November 2025; Atlanta, Georgia. 

5.       Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P, et al. Oral Semaglutide 25 mg in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025; 393:1077-1087. DOI: 10.1056/NEJMoa2500969 

6.       Novo Nordisk A/S. Data on file.  

7.       Oral Semaglutide 25 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file. 

8.       Novo Nordisk Press Release. FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. Available at: https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915988. Accessed September 2025. 

9.       Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61–69.

10.    Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017;18(7):715–723. 

11.    Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1–203.

12.    Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html. Last accessed: September 2025.

13.    World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2024. Available at: https://data.worldobesity.org/publications/WOF-Obesity-Atlas-v7.pdf. Last accessed: September 2025. 

14.    Wegovy^® Prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215256s015lbl.pdf. Last accessed: October 2025.