• 口服司美格鲁肽片（商品名为Rybelsus^®，国内商品名为诺和忻^®）现已成为欧盟批准用于治疗2型糖尿病的首个且唯一被证明具有心血管获益的口服GLP-1 RA¹
• 此项批准基于SOUL临床试验的结果。该试验表明，在标准治疗基础上，相较于安慰剂，接受口服司美格鲁肽片（Rybelsus^®）治疗可使伴有心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者的成人2型糖尿病患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险降低14%¹
• 此外，本周在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了SOUL临床试验的最新结果。该结果表明，与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽片治疗显著降低了患者住院率²

丹麦Bagsværd，2025年9月15日——诺和诺德近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus^®（口服司美格鲁肽片）的药品标签，以体现SOUL试验中观察到的心血管获益。SOUL是一项3b期临床试验，旨在评估Rybelsus^®对2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者心血管结局的影响¹。Rybelsus^®现已成为欧盟批准用于治疗2型糖尿病的首个且唯一被证明具有心血管获益的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA，模拟人体内一种天然激素），具有调节血糖、食欲及消化功能的作用¹。

“心血管疾病是导致2型糖尿病患者残疾和死亡的主要原因。因此，兼具心血管保护作用的治疗方案对于改善患者健康结局与生活质量至关重要，此次标签更新正是迈向这一目标的关键一步。”诺和诺德国际运营部执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示，“这一里程碑使口服司美格鲁肽片成为唯一被证实兼具降糖、减重以及心血管获益的口服GLP-1 RA。”

2025年9月15日至19日举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上还将公布SOUL试验的一项最新结果。数据显示，与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽片治疗显著降低了与严重不良事件相关的住院率²。同时公布的另一项SOUL试验结果表明，口服司美格鲁肽片的心血管获益在不同体重指数（BMI）和体重水平的受试者中呈现一致性³。

在美国，关于Rybelsus^®心血管适应症标签扩展的决定预计将于今年晚些时候作出。诺和诺德已在美国提交每日一次的25 mg司美格鲁肽口服制剂（Wegovy^®片剂）的上市申请，用于伴有心血管疾病的肥胖或超重成人患者，相关审评决定预计于今年年底作出。若获得批准，Wegovy^®片剂将成为首个用于长期体重管理的口服GLP-1 RA。

Rybelsus^®自2019年在美国获批上市以来，成为首个且唯一获批用于治疗2型糖尿病的口服GLP-1 RA。大量临床及真实世界证据证明，在2型糖尿病患者中，与多种对照药物相比，Rybelsus^®表现出更好的血糖降幅和减重效果，同时具有已被证实的安全性^4-8。

关于SOUL试验

SOUL是一项多中心、国际、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照3期心血管结局试验，共招募9,650 名受试者。该研究旨在评估在标准治疗基础上，口服司美格鲁肽片相比安慰剂，对2型糖尿病且已确诊心血管疾病和/或慢性肾脏病（CKD）患者心血管结局的影响。SOUL试验于2019年启动。试验主要终点为首次发生主要心血管不良事件（MACE，包含心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点）的时间¹。

SOUL试验证实，在2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾脏病（CKD）患者中，相较于安慰剂，接受口服司美格鲁肽片治疗的患者的MACE风险显著降低14%。该结果使Rybelsus^®（口服司美格鲁肽片）成为首个且唯一被证明具有心血管获益的口服GLP-1 RA¹。

关于Rybelsus^®

Rybelsus^®（口服司美格鲁肽片，国内商品名为诺和忻^®）是一种胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），在饮食控制和运动基础上，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制^7,9。Rybelsus^®每日给药一次，已获批以下几种剂量：1.5 mg、3 mg、4 mg、7 mg、9 mg、14 mg、25 mg和50 mg^4,5，其中在中国获批剂量为3mg，7mg，14mg。与多种对照药物相比^4,5，Rybelsus^®可实现更优的血糖降幅，同时兼具体重下降^4,5,10，降低心血管代谢风险因素¹⁰，同时降低主要心血管不良事件（MACE）风险¹。Rybelsus^®现已成为欧盟范围内用于治疗2型糖尿病的首个且唯一被证明具有心血管获益的口服GLP-1 RA¹。Rybelsus^®目前已在48个国家和地区上市¹¹。全球共有超过240 万2型糖尿病患者正在接受Rybelsus^®治疗¹²。

在中国，诺和忻^®适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

• 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

• 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

关于Wegovy^®

司美格鲁肽2.4 mg商品名为Wegovy^®（国内商品名为诺和盈^®）。在欧盟境内，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。在欧盟境内，Wegovy^®同样适用于年龄在12岁及以上且初始BMI在同年龄、同性别第95百分位及以上（肥胖）且体重在60 千克以上的青少年患者。此外，Wegovy^®在欧盟境内的产品标签（临床数据部分）还包括其在降低主要心血管不良事件（MACE）风险、改善射血分数保留型心衰（HFpEF）相关症状和身体功能、以及减轻膝骨关节炎相关疼痛等方面的相关数据¹³。

在美国，Wegovy^®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，用于降低已确诊心血管疾病的超重或肥胖成人患者的MACE风险；以及适用于对成人和12岁及以上青少年肥胖症患者、以及患有至少一种体重相关合并症的成人超重患者降低多余体重和长期维持体重降低。另外，Wegovy^®也适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者⁴。

在中国，诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

• ≥30kg/m²（肥胖），或

• ≥27kg/m²至<30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80 个国家和地区拥有约7.84万名员工，向全球约170 个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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参考文献

1.McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

2.Buse JB, et al. Oral presentation presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025; 15-19 Sep 2025; Vienna, Austria.

3.Inzucchi SE, et al. Oral presentation presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025; 15–19 Sep 2025; Vienna, Austria.

4.Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.

5.Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.

6.Pratley R, et al. Lancet. 2019;394(10192):39-50.

7.Rybelsus^® (oral semaglutide): US Prescribing Information. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Last accessed: September 2025.

8.Aroda VR, et al. Lancet. 2023;402(10403):693-704.

9.Rybelsus^® (oral semaglutide): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Last accessed: September 2025.

10.Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

11.Novo Nordisk Data on File. LEA portal Product Planning, 25th Aug 2025.

12.Novo Nordisk Data on File. IQVIA Jun’25 Patients R3M Vol. data. 2025.

13.Wegovy^® (semaglutide): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 2025.

14.Wegovy^® (semaglutide): US Prescribing Information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215256s015lbl.pdf. Last accessed: September 2025.