未经国家药监部门批准生产的药品，严重违反药品管理法规，危害公众健康和生命安全。该类药品的主要特征如下：

1. 生产者无药品生产资质，缺乏必要的监管审查：
未取得药品生产许可、未经过临床验证和审批流程，无质量体系控制，无法保证其安全性、有效性和质量可控性。

2. 有问题的药品原料：
可能由无药品生产资质的非法工厂或黑窝点生产，原料来源不详，有使用化工原料制造所谓“药品”的行为，且原料中含有大量杂质或有毒成分。

3. 伪造的药品或化妆品包装及标签：
将非法制成的产品包装成正规药品的外观；假冒合法药企的商标、批号、说明书等；或将产品伪装成化妆品或者保健品等。

4. 非法销售行为：
网络平台、社交媒体平台、微商、地下市场等渠道向消费者非法销售，如将产品伪装成化妆品后非法在网络平台销售。

未经国家药监批准生产的司美格鲁肽产品存在重大安全风险。因其或含有害杂质、或剂量设定不科学、甚至完全不含有效成分，上市前无临床试验验证，无安全性和有效性的保证，发生严重不良反应风险极高。未获国家药监批准的，声称含有司美格鲁肽成分的产品，极大威胁着患者安全。这也凸显了从授权正规渠道获取药品的重要性，以提高大众对使用未获批药品风险认知的必要性。

诺和诺德已制定明确战略，以保护患者免受未经批准生产药品的健康威胁。我们的战略包括三个方面：预防、监测和应对。

我们通过积极提示非法生产的司美格鲁肽的风险信息，来向社会公众传递正确信息。我们强调与外部利益相关方合作，开展教育和宣传活动，同时支持执法机构和卫生监管机构进行能力建设和信息共享。我们还通过报告潜在风险，支持监管部门加强监督，确保司美格鲁肽原料仅在经审批的授权设施中生产。

我们持续努力识别未经批准生产药品的违法行为，包括通过线上和实地监测识别未经授权的司美格鲁肽产品，并收集和分析数据以评估其可能带来的风险。我们还在全球范围内对产品样品进行全面检测，以识别未经批准生产药品可能给患者带来的安全隐患。

诺和诺德通过实施“反非法贸易计划”来应对未经批准生产药品的违法行为。该计划旨在通过必要的法律行动打击非法行为和维护患者安全，并保护我们的专利、商标和其他法律赋予的权利。此外，我们还积极倡导监管参与，并在必要时推动监管和立法改革，以确保患者免受假药侵害。